Directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

Article 44

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	30 avril 2004

1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments vétérinaires sur leur territoire soit soumise à la possession d'une autorisation. L'autorisation de fabrication est exigée également pour les médicaments vétérinaires destinés à l'exportation.

2. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.

Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou présentation, dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations.

3. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée également pour les importations en provenance de pays tiers dans un État membre; à cette fin, le présent titre et l'article 83 s'appliquent à de telles importations de la même manière qu'ils s'appliquent à la fabrication.

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les médicaments vétérinaires introduits sur leur territoire en provenance d'un pays tiers et destinés à un autre État membre soient accompagnés d'une copie de l'autorisation visée au paragraphe 1.

Décisions • 4

Afficher tout (4)

1. Tribunal administratif de Rennes, 30 décembre 2011, n° 0800411

Rejet → Cour administrative d'appel : Rejet

[…] Considérant qu'aux termes de l'article 44 de la directive susvisée « 1. […]

Médicament vétérinaire·
Autorisation d'importation·
Sécurité sanitaire·
Etats membres·
Agence·
Aliment·
Distribution·
Directive·
Justice administrative·
Sociétés

2. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil Lebon

Annulation → Tribunal administratif de renvoi : Rejet

[…] d'une part, qu'il résulte de l'interprétation, rappelée ci-dessus, que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée de la combinaison des articles 28 et 30 du traité en matière d'importation de médicaments que, s'agissant des procédures d'autorisation simplifiée que les Etats sont tenus de mettre en oeuvre, […] à la différence d'une importation « personnelle », par le fait qu'elle est réalisée en vue d'une mise sur le marché dans l'Etat membre d'importation par une vente en gros ou au détail et non d'une utilisation finale par l'importateur ; que les articles 44 et 65 de la directive 2001/82/CE imposent aux Etats membres de subordonner la fabrication de médicaments vétérinaires, […]

Transposition de la directive 98/34/ce du 22 juin 1998·
2b) précisions excessives exigées des opérateurs·
C) autorisation d'importations personnelles·
Communautés européennes et Union européenne·
B) autorisations d'importation parallèle·
Protection générale de la santé publique·
Autorisations d'importations parallèles·
Police et réglementation sanitaire·
Dispositions spécifiques·
Médicaments vétérinaires

3. Cour administrative d'appel de Nantes, 10 janvier 2014, n° 12NT00580

Rejet → Conseil d'État : Annulation

[…] — la société Sendagai-S.L n'a obtenu des autorités de la province de Navarre qu'une autorisation d'enregistrement en tant qu'entrepôt pour la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire et ne dispose pas d'une autorisation de fabricant conforme à l'article 44 de la directive 2001/82/CE ; ce n'est qu'après les décisions en litige, lors de la production d'un mémoire de première instance, qu'elle s'est prévalue de son intention de confier le conditionnement au fabricant espagnol, donc aucune erreur de fait ou de droit n'a été commise ;

Médicament vétérinaire·
Autorisation d'importation·
Santé publique·
Pharmacovigilance·
Sécurité sanitaire·
Directive·
Santé·
Etats membres·
Importateurs·
Distribution

Testez Doctrine gratuitement
pendant 7 jours

Démarrer

Vous avez déjà un compte ?Connexion

Afficher tout (4)

Commentaire • 0

Afficher tout (0)

Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive n°2001/82/CE