Entrée en vigueur le 8 juin 2018
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2018-454 du 5 juin 2018 - art. 1
I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'il comporte :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de provenance en lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
3° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'elle comporte :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
2° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
[…] R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E […] Sur le moyen unique de cassation du conseil national de l'ordre des vétérinaires et du syndicat national des vétérinaires d'exercice libéral, pris de la violation des articles L. 5141-1, L. 5141-5, L. 5441-8, L. 5141-11, L. 5142-7, L. 5143-5, L. 5442-10, R. 5141-111, R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19 du code de la santé publique, des articles 1382 et 1383 du code civil (dans leur rédaction applicable en la cause, antérieurement à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016 ; nouveaux articles 1240 et 1241 du code civil), […] mais que, dans les conditions prévues aux 3° et 4° du l de l'article R. 5141-123-8 du même code, […]
[…] l'article R. 5141 -1, […] le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1º de l'article R . 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; […] les dispositions du premier alinéa de l'article R.5141-123 -18 du code de la santé publique n'ont pas méconnu le droit communautaire ; […] qu'aux termes de l'article R […]
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; […] est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; […] telles qu'elles résultent du b) et du c) du II de l'article R. 5141-123-8 du code, […] notamment ses articles L. 5142-7 et L. 5142-8 (5°) ; […] Considérant que selon l'article L. 5141-16 aussi bien les modalités de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché que celles de l'autorisation d'importation sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; […] O R D O N N E :