Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 9
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Elle mentionne :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de l'article R. 5141-1, et le numéro de cette autorisation ;
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :
a) L'Etat de provenance ;
b) La dénomination de la spécialité dans l'Etat de provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
c) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance ;
d) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;
e) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
f) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
g) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
h) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant que, selon les dispositions insérées à l'article R. 5141-123-9 du code de la santé publique, la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionne notamment « 2º En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de l'article R. 5141-1, sa forme pharmaceutique, […]
Lire la suite…- Transposition de la directive 98/34/ce du 22 juin 1998·
- 2b) précisions excessives exigées des opérateurs·
- C) autorisation d'importations personnelles·
- Communautés européennes et Union européenne·
- B) autorisations d'importation parallèle·
- Protection générale de la santé publique·
- Autorisations d'importations parallèles·
- Police et réglementation sanitaire·
- Dispositions spécifiques·
- Médicaments vétérinaires
2. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil Lebon
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; qu'il est satisfait tout d'abord à la condition d'urgence au motif que le projet dont est issu le décret, […] qu'en troisième lieu, est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; qu'en quatrième lieu, […] qu'en onzième lieu, le 2° de l'article R. 5141-123-9 du code fait peser une exigence disproportionnée d'information sur la spécialité de référence ; qu'en douzième lieu, […]
Lire la suite…- Médicament vétérinaire·
- Décret·
- Autorisation d'importation·
- Justice administrative·
- Éleveur·
- Directive·
- Santé publique·
- Santé·
- Communauté européenne·
- Marches