Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 9
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
2° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.
Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.
Cette autorisation est accordée soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, […] Elle est refusée si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale. […] Article R5141-123-10-1 Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, […] de l'environnement et du travail les informations prévues au 2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1° de l'article R. 5141-123-10. […] Il est également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, […]
Lire la suite…[…] ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; […] qu'en vertu de l'article R. 5141-123-10 issu du même décret, […] les dispositions du premier alinéa de l'article R.5141-123 -18 du code de la santé publique n'ont pas méconnu le droit communautaire ; […] qu'aux termes de l'article R . 511- 123 […]
En avril 2006, la Commission européenne a, par une mise en demeure puis par un avis motivé, engagé à l'encontre de la France une procédure précontentieuse résultant d'une plainte relative aux entraves à l'introduction sur le territoire national de produits phytopharmaceutiques par un agriculteur, pour usage personnel, du fait de l'application par l'administration française des dispositions introduites dans le droit français par le décret n° 2001-317 du 4 avril 2001 (codifié aux articles R. 253-52 et suivants du code rural). […] Les articles R. 5141-123-10-1 et R. 5141-123-11 du CSP seront modifiés en conséquence. […]
Lire la suite…