Entrée en vigueur le 8 juin 2018
Modifié par : Décret n°2018-454 du 5 juin 2018 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9.
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à trente jours pour les demandes présentées dans le cadre de l'article R. 5141-123-10-1.
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
En avril 2006, la Commission européenne a, par une mise en demeure puis par un avis motivé, engagé à l'encontre de la France une procédure précontentieuse résultant d'une plainte relative aux entraves à l'introduction sur le territoire national de produits phytopharmaceutiques par un agriculteur, pour usage personnel, du fait de l'application par l'administration française des dispositions introduites dans le droit français par le décret n° 2001-317 du 4 avril 2001 (codifié aux articles R. 253-52 et suivants du code rural). […] Les articles R. 5141-123-10-1 et R. 5141-123-11 du CSP seront modifiés en conséquence. […]
Lire la suite…[…] consistant à exiger d'un second opérateur, […] il résulte de la portée donnée à ces principes par l'arrêt C-100/96 du 11 mars 1999 que ceux-ci sont également applicables aux procédures d'importation parallèle de médicaments vétérinaires, […] selon les dispositions insérées à l'article R. 5141-123 -9 du code de la santé publique , […] sa dénomination au sens de l'article R. 5141 -1, […] le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1º de l'article R . 5142-1 ou de l'article […]
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; […] est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; […] le décret est entaché de contradictions internes qui découlent de l'institution par le b) de l'article R. 5141-123-11 du code, […] Considérant que selon l'article L. 5141-16 aussi bien les modalités de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché que celles de l'autorisation d'importation sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; […] O R D O N N E :