Article R5141-123-12 du Code de la santé publique

Article R5141-123-11

Article R5141-123-13

Entrée en vigueur le 8 juin 2018

Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004

Modifié par : Décret n°2018-454 du 5 juin 2018 - art. 1

L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est rendue publique par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, la durée de l'autorisation d'importation parallèle délivrée à un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine correspond à la durée de la validité de la prescription vétérinaire lorsqu'elle est nécessaire.

Entrée en vigueur le 8 juin 2018
Est codifié par :	Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par :	Décret n°2018-454 du 5 juin 2018 - art. 1

3 textes citent l'article

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NOTA

Le Conseil d'Etat, par décision n° 282417, en date du 6 décembre 2006, a annulé les dispositions de l'article 2 du décret n° 2005-558 du 27 mai 2005 qui créait le présent article :

en tant qu'elles instaurent une procédure unique, sans organiser une procédure allégée d'importation d'un médicament vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle en provenance du même Etat membre par un autre opérateur ;

en tant qu'elles imposent à l'importateur :

de préciser le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat membre de provenance (dispositions figurant au b) du 3° de l'article R. 5141-123-9) ainsi que les caractéristiques du produit tant dans cet Etat (dispositions figurant au d) du 3° du même article) qu'en France (dispositions figurant au 2° du même article) lorsque l'autorisation de mise sur le marché permet d'obtenir toutes ces informations,

de mentionner la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée dans cet Etat, et pas seulement son numéro, d'en joindre le cas échéant une traduction (dispositions figurant au c) du 3° de cet article),

de produire une copie de l'autorisation, éventuellement accompagnée de sa traduction, d'ouverture de l'établissement chargé de procéder au reconditionnement du médicament (dispositions figurant au b) de l'article R. 5141-123-10 du code de la santé publique),

et d'informer ultérieurement l'agence de modifications qui interviendraient dans l'Etat de provenance portant sur l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité importée (dispositions figurant au deuxième alinéa de l'article R. 5141-123-18 du code de la santé publique),

en tant enfin qu'elles permettent de refuser le renouvellement d'une autorisation dans des cas autres que ceux où les conditions de délivrance de l'autorisation initiale ne sont plus remplies.

Commentaires • 2

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1. Médicaments vétérinaires : importation parallèleAccès limité

Claudine Yedikardachian · Actualités du Droit · 4 juillet 2018

2. Base de données juridiques

weka.fr

Cette autorisation est accordée soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale. […] Article R5141-123-3 I. […] Il est également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, […] R. 5141-123-11 et R. 5141-123-12.

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Décision • 1

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1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil LebonAnnulation

a) Si l'article 12 de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998 met à la charge des Etats membres, […] selon les dispositions insérées à l'article R. 5141-123 -9 du code de la santé publique , […] sa dénomination au sens de l'article R. 5141 -1, […] le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1º de l'article R . 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du […]

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Document parlementaire • 0

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