Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
[…] 32. Cela nous conduit à la deuxième situation. Selon le gouvernement français, aucune autorisation préalable n'est requise lorsqu'une AMM est accordée en France pour un médicament. Il se réfère plus particulièrement aux articles R 5142-12 et R 5142-13 du code de la santé publique et à la référence que fait l'article R 5142-12 à l'article L 601. Dans une lettre type, l'AFSSAPS en informe d'ailleurs l'intéressé. Nous partageons la thèse du gouvernement français. Lors de l'importation d'un médicament autorisé en France, les articles R 5142-12 et R 5142-14 ne trouvent pas d'application. […] 8 – JO L 147, p. 13.
[…] Gulmann (rapporteur), R. […] 2 Les articles R. 5142-12 à R. 5142-14 du code de la santé publique français, dans leur rédaction alors en vigueur, disposaient: […] Article R. 5142-13 – Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. […] 13 Le gouvernement français admet le caractère ambigu de cette pratique administrative mais relève que, en tout état de cause, celle-ci ne concerne des demandes de ressortissants d'États membres que dans 1 % des cas.