Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 1 : Champ d'application
Article R5211-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
4° De maîtrise de la conception.
Commentaires • 7
Le dispositif médical doit être destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales dont une liste exhaustive est fixée par l'article R.5211-1 du code de la santé publique : le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ; le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap ; l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; la maîtrise de
Lire la suite…Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et notamment à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. […]
Lire la suite…Décisions • 71
[…] Aux termes de l'article 1600-0 O du code général des impôts, […] II.-Les dispositifs mentionnés au I sont les dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code ». […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». L'article R. 5211-1 du même code précise à cet égard que : " Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1./Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : /1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; […]
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[…] 1°/ qu'il appartient à tout médecin qui, dans le cadre de sa profession, acquiert ou loue un appareil médical, […] que la plaquette mentionnait « conformité CE » et que M. X… était dispensé de toute vérification supplémentaire, la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ;
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 2e section, 6 janvier 2011, n° 09/11044
[…] Attendu que l'Afssaps, interrogé par le conseil de la société CPL sur les éventuelles nécessités d'obtenir une certification pour les appareils à lumière pulsée, a répondu par avis du 6 décembre 2004 : “le traitement de pathologies ou de lésions cutanées telles que le psoriasis et certaines tâches pigmentaires à caractère pathologique constituent des fins médicales telles que décrites à l'article R 5211-1 du code de la santé publique. Dans ce cas, un produit mis sur le marché avec des indications d'utilisations dans sa notice étiquetage et support promotionnel répond donc à la définition d'un dispositif médical.
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[…] L'article R. 5211-1 du Code de la santé publique [7] précise que cela peut être pour établir un diagnostic, permettre la prévention de maladies, ou un traitement compensant une blessure ou un handicap. L'exosquelette a pour finalité première de compenser un handicap, comme celui lié à la tétraplégie pour les personnes qui n'ont plus l'usage de leurs bras et de leurs jambes.
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