Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5211-3-1 :
1° Déclarent sans délai toute modification du contenu de la déclaration initiale ;
2° Confirment, un an après l'enregistrement de la déclaration initiale, puis tous les deux ans, l'exactitude des informations déclarées ;
3° Déclarent l'arrêt de leur activité ou le changement de leur numéro SIRET.
R. 5211-7), campagnes de prévention et de recommandation en tout genre (« mangez cinq fruits et légumes par jour », « évitez de manger trop gras, trop sucré, trop salé »…), pictogrammes et logos attirant l'attention des consommateurs sur le caractère empoisonnant, inflammable, comburant, corrosif, explosif ou dangereux pour l'environnement, ou encore la chouette accompagnée du slogan « un réflexe en plus, un risque en moins », naguère créée par le ministère de la Consommation, etc. […] L'alinéa 2 de l'article L. 1111-4 du Code de la Santé publique envisage expressément la situation du refus de soins « Toute personne a le droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement ». […]
Lire la suite…Le Code de la santé publique définit le dispositif médical comme : « Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, […] d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; de maîtrise de la conception. […] L. 5211-1. (2) CSP, art. R5211-1. (3) CSP, art. L. 5211-3. (4) CSP, art. R. 5211-7 et Annexe II de l'arrêté du 20-4-2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté du 15-3-2010.
Lire la suite…[…] – l'arrêt du 7 décembre 2017 de la Cour de justice de l'Union européenne rendu dans l'affaire « Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) et société Philips France c/ France », C-329/16 ; […] Aux termes de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] Aux termes de l'article R. 5211-1 du même code : " (…) Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1° De diagnostic, de prévention, […] de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; 4° De maîtrise de la conception. « . Aux termes de l'article R. 5211-7 du même code : » Pour l'application du présent titre, […]
[…] — que la décision contestée n'est pas fondée sur les « MEDDEV », guides d'interprétation non opposables, mais sur les dispositions du code de la santé publique ; qu'en particulier, la décision contestée vise les articles L. 5211-1, R. 5211-1, R. 5211-17 et R. 5211-34 dudit code ainsi que l'arrêté du 20 avril 2006 ; que la circonstance que le guide « MEDDEV 2.1/6 » apparaisse dans les visas et les considérants de la décision est sans incidence sur la légalité de celle-ci ; […] Vu l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique ; […] 1 O R D O N N E :
[…] — la décision attaquée est entachée d'une erreur de qualification juridique ; qu'en effet, conformément à l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique, il résulte que l'Infocament relève de la classe I lorsqu'il est destiné au diagnostic, dès lors que ce produit est un dispositif passif non autonome qui nécessite d'être connecté à un ordinateur pour fonctionner ; que, de même, en considérant que le produit Infocament n'était pas un dispositif médical, l'ANSM a entaché sa décision d'erreur de qualification juridique ou tout le moins d'une inexacte appréciation des faits ; […] O R D O N N E :