Entrée en vigueur le 3 avril 2015
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 4
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de l'Union européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
[…] ne disposait pas de la certification médicale exigée par la législation en vigueur, M me X a engagé la présente procédure par exploits du 14 et 15 février 2008. […] Que l'article R5211-1 précise que ces dispositifs sont destinés à être utilisés, notamment, dans le diagnostic, […] tel que 'le traitement de l'acné', et 'les traitements vasculaires (couperose-télangiectasies)' relèvent d'une finalité médicale faisant entrer l'appareil Dermaskin dans le champ de la définition de dispositif médical donnée par les articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique. Par conséquent, […] en application des articles R.5211-12 et R.5211-14 du code de la santé publique.' ;
[…] La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas revêtu du marquage CE.
[…] Que l'article R5211-1 précise que ces dispositifs sont destinés à être utilisés, notamment, […] il apparaît que certains usages destinés de cet équipement, tel que 'le traitement de l'acné', et 'les traitements vasculaires (couperose-télangiectasies)' relèvent d'une finalité médicale faisant entrer l'appareil Dermaskin dans le champ de la définition de dispositif médical donnée par les articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique. Par conséquent, […] notamment au travers d'une procédure de certification et de l'apposition d'un marquage CE au au titre de la directive européenne 93/42/CEE, en application des articles R.5211-12 et R.5211-14 du code de la santé publique.' ;
La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. […]
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