Entrée en vigueur le 3 avril 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 4
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
[…] juin 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19. […] Remarque : Le marquage CE est défini au point 43 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les règles de marquage sont précisées à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ainsi qu'à l'article R. 5211-16 du code de la santé publique […]
Lire la suite…[…] la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ; […] était une unité d'évaluation et de contrôle du marché des dispositifs médicaux ; qu'interrogée le 16 juin 2009 sur la conformité de la mise sur le marché de l'appareil Dermaskin, […]
[…] articles L. 5211 -3 et R. 5211 -7 du code de la santé publique , […] en application des articles L. 5212-1 et R . 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, […] 11. – L'article R. 5211 -12 du code de la santé publique dispose : « Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211 -17 (…) ». L'article R. 5211 […]
L. 4321-5) et du code de la santé publique ([CSP] livre II de la cinquième partie, CSP, art. L. 5211-1 à CSP, art. L. 5214-2), […] 12 Mo). […] Remarque : Le marquage CE est défini au point 43 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les règles de marquage sont précisées à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ainsi qu'à l'article R. 5211-16 du CSP. […]
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