Entrée en vigueur le 3 avril 2015
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 1
Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux paragraphes 2 et 4 de l'article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service que s'ils sont conformes aux prescriptions particulières définies par ledit règlement.
Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) n° 1069/2009.
Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif médical ou à y être incorporés définitivement.
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes transmissibles est établie conformément au point 1.2.3 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 précité.
Masterclasses Achat public Masterclasses RH publiques Masterclasses Finances & Comptabilité Article 1 a modifié les dispositions suivantes Crée Code de la santé publique - art. […] R5212-42 (M) Crée Code de la santé publique - art. […] R5212-43 (V) Article 2 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. R5211-23-1 (M) Article 3 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. […] Source : DILA, 01/12/2006, https://www.legifrance.gouv.fr/
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L. 211-22 et s. et R . 211-12) et susceptibles, […] les autres occurrences codifiées le sont dans trois Codes distincts : le Code de la santé publique en son art. R. 5211-23 -1 à propos des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ; […] le suivi sanitaire et les conditions de la garde au sens de l'article L. 211-11 de ces populations sont placés sous la responsabilité du représentant de la commune et de l'association de protection des animaux mentionnée à l'alinéa précédent ». […] Ces dispositions qui n'instaurent pas une obligation de stérilisation (cherchant à lutter contre la rage mais aussi contre […]
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