Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
[…] – le décret contesté duplique certaines exigences déjà posées par les articles L. 5211-4, R. 5211-26 et R. 5211-66 du code de santé publique ; […] 3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, inséré par l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 visée ci-dessus, crée à l'égard des fabricants de certains dispositifs médicaux ou de leurs mandataires une obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors de la mise en service de ces dispositifs sur le territoire national, […] O R D O N N E :
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2, L. 1241-1, L. 5221-1 et suivants, R. 5211-26 et R. 5221-1 et suivants ; […]