Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2010-270 du 15 mars 2010 - art. 1
-soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la conception et la destination du dispositif démontrant l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le respect des exigences essentielles applicables ;
-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées ;
-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques mentionnées aux deux alinéas précédents.
Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences essentielles, l'absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.
Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essais et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment justifiée et documentée.
L'article 2 2° insère par ailleurs un nouvel article L.5211-3-2 dans le Code de la santé publique. Selon les termes de cet article « l'appréciation des exigences essentielles (concernant la sécurité et la santé des patients) ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques » s'effectuent par l'intermédiaire de données cliniques ou d'investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques. […] Ces exigences essentielles sont précisées par les dispositions du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, codifiées aux articles R. 5211-36 et suivants du Code de la santé publique. […] Ainsi, […]
Lire la suite…L'article 2 2° insère par ailleurs un nouvel article L.5211-3-2 dans le Code de la santé publique. Selon les termes de cet article « l'appréciation des exigences essentielles (concernant la sécurité et la santé des patients) ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques » s'effectuent par l'intermédiaire de données cliniques ou d'investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques. […] Ces exigences essentielles sont précisées par les dispositions du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, codifiées aux articles R. 5211-36 et suivants du Code de la santé publique. […] Ainsi, […]
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