Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 7
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la présente section.
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
[…] née le [Date naissance 39] 1989 à VÄSTERÄS – SUEDE […] les sociétés TRLP et TRF prient la cour, au visa de la directive 93/42/CEE, des articles L. 5211 et suivants et R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique, des articles 9, […] Les dispositions de l'annexe II ont été transposées en droit interne par l'annexe II aux articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique, rédigée en termes quasiment identiques à ceux de l'annexe II de la directive 93/42, […] dans sa rédaction applicable du 8 août 2004 au 21 mars 2010, complété par l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, […]
[…] O P, JY JZ KA KB, Q R, S T, E HO, X-IA IQ, U V, W AA […] 16, R5221-16, R5211-15, R5211-21, R5221-6, R5221-2, L6211-2, D6211-3 du code de la santé publique, L111-1, L224-105 du code de la consommation et des articles 31, 32-1, 122, 700 du code de procédure civile, de : In limine litis : […] Les tests ELISA ont été mis sur le marché, après respect d'une procédure de Déclaration CE de conformité prévue à l'article R5211-39 du code de la code de la santé publique, et l'obligation
[…] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, et de l'article 11 de l'arrêté du 20 avril 2006 pris en application de ce dernier texte et reprenant l'annexe IX de la directive 93/42/CE, […] en outre, un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, un certificat d'étalonnage délivré par un laboratoire accrédité ; en l'espèce, […] Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, […]