Entrée en vigueur le 19 août 2011
Modifié par : Décret n°2011-969 du 16 août 2011 - art. 2
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
[…] s'il était fait droit à la demande du Docteur X, elle demande que la société DERMEO soit condamnée à la garantir aux visas des articles R 5211-25 et R 5211-52 du Code de la Santé Publique, […] Attendu qu'il résulte des pièces versées aux débats que le matériel DERMASKIN peut permettre d'effectuer à la fois des traitements esthétiques et des traitements d'ordre médical ; que l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSAPS) a clairement retenu que certains usages de cet appareil relèvent d'une finalité médicale le faisant entrer dans le champs de la définition d'un dispositif médical donnée par les articles L 5211-1 et R 521 1-1 du Code de la Santé Publique ; […]
[…] née le [Date naissance 52] 1975 à OSTERSUND […] les sociétés TRLP et TRF prient la cour, au visa de la directive 93/42/CEE, des articles L. 5211 et suivants et R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique, des articles 9, […] Les dispositions de l'annexe II ont été transposées en droit interne par l'annexe II aux articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique, rédigée en termes quasiment identiques à ceux de l'annexe II de la directive 93/42, […] dans sa rédaction applicable du 8 août 2004 au 21 mars 2010, complété par l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, […]
[…] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, et de l'article 11 de l'arrêté du 20 avril 2006 pris en application de ce dernier texte et reprenant l'annexe IX de la directive 93/42/CE, […] en outre, un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, un certificat d'étalonnage délivré par un laboratoire accrédité ; en l'espèce, […] Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, […]