Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence.
En matière de gestion des risques, les articles L. 5312-1 et suivants du Code de la santé publique prévoient deux types d'obligation à la charge de l'agence nationale [1] : La première est une obligation d'action, […] en la matière […] L' « organisme notifié » ou l' « organisme habilité » (TUV en France) est habilité par une décision du Directeur général de l'AFSSAPS en raison des garanties d'indépendance et de compétence que présente l'organisme en question selon une procédure décrite aux articles R. 5211-54 à R. 5211-58 du Code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] sont applicables. Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas revêtu du marquage CE. […] La commission constate également que les articles R5211 -54 à R5211-58 du code de la santé publique prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article […]
Lire la suite…[…] La commission constate également que les articles R5211-54 à R5211-58 du code de la santé publique prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. […]
En matière de gestion des risques, les articles L. 5312-1 et suivants du Code de la santé publique prévoient deux types d'obligation à la charge de l'agence nationale [1] : La première est une obligation d'action, […] en la […] L' « organisme notifié » ou l' « organisme habilité » (TUV en France) est habilité par une décision du Directeur général de l'AFSSAPS en raison des garanties d'indépendance et de compétence que présente l'organisme en question selon une procédure décrite aux articles R. 5211-54 à R. 5211-58 du Code de la santé publique. […]
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