Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.
Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] de prévention ou de traitement. […] A défaut, ils ne pourront être légalement vendus sur le territoire français. c) L'obligation de désigner un mandataire au sein de l'Union européenne Selon l'article R5211-65 du code de la santé publique, si le fabricant est établi dans un pays tiers à l'Union européenne, […] cliquez-ici. [1] Article R.5211-4 du code de la santé publique [2] Article L.5211-3 du code de la santé publique [3] Articles 13.3, 31.1 et 31.4 du règlement (UE) n°2017/745 [4] Pour l'importateur : article 13.2 du règlement (UE) n°2017/745, […]
Lire la suite…Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] de prévention ou de traitement. […] c) L'obligation de désigner un mandataire au sein de l'Union européenne Selon l'article R5211-65 du code de la santé publique, […] le cas échéant, prendre attache avec lui afin de s'acquitter de ses propres obligations déclaratives. 3. […] Publicité: Les articles L.5213 et suivants du code de la santé publique soumettent la promotion des dispositifs médicaux à des règles spécifiques. […] [1] Article R.5211-4 du code de la santé publique [2] Article L.5211-3 du code de la santé publique [3] Articles 13.3, […]
Lire la suite…[…] Le code de la santé publique qui a transposé fidèlement cette directive dans le droit français précise en son article R5211-4 que la mise sur le marché est soit la mise en vente pour un produit communautaire soit 'l'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dés lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire.' […] La lecture de l'article R5211-65 du code de la santé publique explicitant les termes de la directive, […] Le mandat présentement donné à CMC R COMPANY accordé pour l'importation litigieuse ne peut valoir désignation du mandataire unique sur le territoire de la communauté. […]
[…] La commission relève qu'en vertu de l'article R5211-7 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par arrêté du ministre chargé de la santé, qui tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination. […] - d'une part, que la déclaration prévue à l'article R5211-65 du code de la santé publique porte sur les activités du fabricant et non sur le dispositif médical mis sur le marché, de sorte qu'aucune liste des dispositifs médicaux de classe I n'est établie ;
[…] C'est un « dispositif médical sur mesure », au sens de l'article R. 5211-6 du code de la santé publique (CSP). […] Le prothésiste dentaire10 doit, conformément à l'article R. 5211-65 du CSP, se déclarer auprès de l'AFSSAPS, comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. […] Tarification des soins conservateurs et chirurgicaux 65. […] Dourgnon /IRDES et R. […]
Les gouttières dentaires sont juridiquement des dispositifs médicaux Les gouttières dentaires relèvent du régime des dispositifs médicaux au sens du droit européen et du Code de la santé publique. L'article L.5211-1 du Code de la santé publique, inspiré du règlement (UE) 2017/745, […] Évaluation clinique du dispositif ; Conservation des dossiers à disposition des autorités compétentes ; Déclaration préalable auprès de l'ANSM conformément à l'article R.5211-65 du Code de la santé publique. […] Prescription, prise d'empreinte et suivi : des actes réservés au chirurgien-dentiste L'article L.4141-1 du Code de la santé publique définit l'art dentaire comme la prévention, […]
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