Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.
L. 5211-3-1 du code de la santé publique). Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (art. R. 5211-65 du code de la santé publique). Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. […] Par ailleurs, […] le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux (dont les importateurs et les distributeurs) ont l'obligation de se déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (obligation prévue à l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (article R. 5211-65 du code de la santé publique). […] le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] Le code de la santé publique qui a transposé fidèlement cette directive dans le droit français précise en son article R5211-4 que la mise sur le marché est soit la mise en vente pour un produit communautaire soit 'l'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dés lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire.' […] La lecture de l'article R5211-65 du code de la santé publique explicitant les termes de la directive, […] Le mandat présentement donné à CMC R COMPANY accordé pour l'importation litigieuse ne peut valoir désignation du mandataire unique sur le territoire de la communauté. […]
[…] La commission relève qu'en vertu de l'article R5211-7 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par arrêté du ministre chargé de la santé, qui tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination. […] - d'une part, que la déclaration prévue à l'article R5211-65 du code de la santé publique porte sur les activités du fabricant et non sur le dispositif médical mis sur le marché, de sorte qu'aucune liste des dispositifs médicaux de classe I n'est établie ;
[…] C'est un « dispositif médical sur mesure », au sens de l'article R. 5211-6 du code de la santé publique (CSP). […] Le prothésiste dentaire10 doit, conformément à l'article R. 5211-65 du CSP, se déclarer auprès de l'AFSSAPS, comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. […] Tarification des soins conservateurs et chirurgicaux 65. […] Dourgnon /IRDES et R. […]
Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] de prévention ou de traitement. […] A défaut, ils ne pourront être légalement vendus sur le territoire français. c) L'obligation de désigner un mandataire au sein de l'Union européenne Selon l'article R5211-65 du code de la santé publique, si le fabricant est établi dans un pays tiers à l'Union européenne, […] cliquez-ici. [1] Article R.5211-4 du code de la santé publique [2] Article L.5211-3 du code de la santé publique [3] Articles 13.3, 31.1 et 31.4 du règlement (UE) n°2017/745 [4] Pour l'importateur : article 13.2 du règlement (UE) n°2017/745, […]
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