Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
Article R5212-22 du Code de la santé publique
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Version16/05/2006
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Version01/12/2006
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Version01/05/2012
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Version08/02/2021
Entrée en vigueur le 1 décembre 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 - art. 3 () JORF 1er décembre 2006
Modifié par : Décret 2006-1497 2006-11-29 art. 3 I, II JORF 1er décembre 2006
Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ;
b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ;
b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
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