Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Article R5212-42 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 septembre 2015
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : DÉCRET n°2015-1171 du 22 septembre 2015 - art. 1
A l'issue des soins ou des actes de chirurgie esthétique mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document mentionnant :
-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire et marque ;
-le lieu et la date d'utilisation ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ;
-l'existence d'une durée de vie limitée du produit et l'éventuelle nécessité de réintervention qui en découle ;
-le cas échéant, le suivi médical particulier.
Ce document fait partie des informations remises au patient en application du dernier alinéa de l'article R. 1112-1 lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa ont été pratiqués dans un établissement de santé. Dans le cas contraire, il est également remis au patient ou à la personne concernée.
Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient mentionné à l'article R. 1112-2, ou, lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa n'ont pas été pratiqués dans un établissement de santé, dans le dossier médical tenu par le médecin ou le chirurgien dentiste qui a accompli l'acte mettant en œuvre un dispositif médical figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.
Commentaires • 5
André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. […]
Lire la suite…Décisions • 7
[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires
Lire la suite…- Prothése·
- Traçabilité·
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- Métal·
- Norme iso·
- Facture·
- Dentiste·
- Injonction de payer
[…] Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
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3. CNIL, Délibération du 7 décembre 2017, n° 2017-318
[…] Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
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André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. […]
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