Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-13, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :
1° Le procès-verbal de réception du dispositif ou de l'accessoire par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception physique du dispositif concerné ;
2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.
[…] L'ANSM a également souligné que tant les fabricants que les distributeurs étaient soumis à des obligations de vigilance, en termes de déclarations d'incidents et de traçabilité, et ce conformément aux dispositions des articles L. 5222-3 et R. 5222-14 et suivants du code de la santé publique. […] elle a précisé que le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux DMDIV, appelé à se substituer définitivement à la directive précitée en mai 2022, instaure désormais des exigences spécifiques pour les distributeurs, et prévoit notamment, au point 3 de son article 14, que ceux-ci « veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, […]
[…] 65. L'ANSM a également souligné que tant les fabricants que les distributeurs étaient soumis à des obligations de vigilance, en termes de déclarations d'incidents et de traçabilité, et ce conformément aux dispositions des articles L. […] et R. 5222-14 et suivants du code de la santé publique. Elle a néanmoins rappelé que « le fabricant demeure en tout état de cause responsable de la mise sur le marché de son dispositif et de sa conformité aux règles essentielles de santé et sécurité qui lui sont applicables, qu'il ne peut donc « déléguer » à son distributeur » (cote 2114). […] 14