Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.
Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
[…] — la suspension de l'exécution de la mise en demeure qui lui a été adressée le 21 juin 2013 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application des articles R. 5124-3 et R. 5124-5 du code de la santé publique, […] qu'elles sont dépourvues de base légale, dès lors que la mise en demeure en date du 21 juin 2013 a été prise avant que le rapport de l'inspection prévue par l'article R. 5313-3 du code de la santé publique ne soit établi et communiqué au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et que, […] que la lettre de mise en demeure en date du 21 juin 2013 méconnait l'article R. 5313-5 du code de la santé publique, […]
[…] astreinte de 10 000 euros par jour de retard ; […] — que la décision fixant un délai un délai de quinze jours pour restituer les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication viole les dispositions de l'article R. 5313-5 du code de la santé publique ; […] R .5124-15 et R.5313-5 du code de la santé publique , […] reçue le 2 juillet 2013 et qu'elle a adressé le 5 juillet suivant un courrier de réponse à la lettre de mise en demeure et au projet de suspension ;— que la décision attaquée ne méconnait pas les dispositions des articles R.5313 […]
[…] mis en demeure la société Laboratoires Opodex Industrie sur le fondement des articles L. 5124-3 et R. 5124-15 du code de la santé publique, […] la société Laboratoires Opodex Industrie a présenté des observations le 5 juillet 2013 comportant notamment un plan d'action détaillé pour remédier aux critiques formulées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; […] que l'article L. 5313-1 du code de la santé publique prévoyait, […] qu'aux termes de l'article R. 5313-5 du même code : « Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un établissement de fabrication, […] ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R. 5313-3 » ; […]