Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre III : Inspection / Section 1 : Dispositions générales
Article R5313-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.
Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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Décisions • 3
[…] — que les décisions consécutives à la mise en demeure illégale sont par conséquent dépourvues de base légale ; Sur la décision du 21 juin 2013 portant mise en demeure : — qu'elle méconnait les dispositions de l'article R. 5313-5 du code de la santé publique ; Sur le projet de décision de suspension du 21 juin 2013 et la décision de suspension : — qu'ils méconnaissent les dispositions de l'article R. 5124-15 du code de la santé publique ;
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[…] — que la décision fixant un délai un délai de quinze jours pour restituer les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication viole les dispositions de l'article R. 5313-5 du code de la santé publique ;
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3. Tribunal administratif de Versailles, 22 août 2013, n° 1304924
[…] qu'elles sont dépourvues de base légale, dès lors que la mise en demeure en date du 21 juin 2013 a été prise avant que le rapport de l'inspection prévue par l'article R. 5313-3 du code de la santé publique ne soit établi et communiqué au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et que, par suite, les décisions n° S 13/156 et n° M 13/157 du 26 juillet 2013 sont fondées sur une mise en demeure irrégulière ; que la lettre de mise en demeure en date du 21 juin 2013 méconnait l'article R. 5313-5 du code de la santé publique, en tant qu'elle ordonne la restitution des certificats de bonne pratique de fabrication ; que cette lettre, […]
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