Entrée en vigueur le 24 mai 2019
Modifié par : Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 - art. 2
Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers.
Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.
Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.
Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.
La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 précité.
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 6111-20 du code de la santé publique : « I.-Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5126-5 peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire. […]
R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, […] lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ; e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ; f) Un document attestant la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10, l'adoption du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-2 et, le cas échéant, un des contrats mentionnés […] à l'article R. 6111-20 ; g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, […]
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