Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
[…] a manifestement méconnu l'article R.5121- 21-1 du code de la santé publique, […] avait déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché pour la même spécialité que celle faisant l'objet des autorisations de mise sur le marché délivrées en France par l'ANSM le 18 février 2016 suivant une procédure nationale a manifestement méconnu les articles R.5121- 21-2 et R.5121-25 du code de la santé publique. […] même en présence d'une contestation sérieuse, Astrazeneca excipe notamment de la violation des articles RS121-21-1, RS121-21-2 et RS212-25 du code de la santé publique .