Entrée en vigueur le 25 juin 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 2
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section :
― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;
― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux.
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.
[…] La commission relève que les articles R5121-51 à R5121-51-12 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, régissent les procédures d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
[…] L'ANSM fait valoir que le signataire de la décision contestée bénéficie d'une délégation de signature ; qu'elle a pris sa décision sur le fondement du dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, complété par les dispositions de l'article R. 5121-28 2° du même code ; […] qu'elle avait compétence liée pour se prononcer suite à la décision de la commission européenne se prononçant en faveur de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article R. 5121-51-5 du code de la santé publique ; […] Vu l'ordonnance en date du 2 février 2015 procédant à la réouverture de l'instruction en application de l'article R. 613-1 du code de justice administrative ;
[…] Vu (10) le mémoire récapitulatif, enregistré le 7 septembre 2012, présenté en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative pour Y SAS, qui demande au tribunal : […] — les décisions attaquées méconnaissent les articles L. 5121-10, R. 5121-5 et R. 5121-29-2 du code de la santé publique ; […] — l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique n'a pas été méconnu ;
L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1 AMM dans le cadre de la procédure dédiée aux génériques. Après l'instruction de sa demande en Allemagne, étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3 Le choix de l'une ou l'autre procédure n'est pas neutre. […]
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