Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
[…] No 1308902/6-2 […] qu'elle a pris sa décision sur le fondement du dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, complété par les dispositions de l'article R. 5121-28 2° du même code ; […] qu'elle avait compétence liée pour se prononcer suite à la décision de la commission européenne se prononçant en faveur de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article R. 5121-51-5 du code de la santé publique ; […] Vu l'ordonnance en date du 2 février 2015 procédant à la réouverture de l'instruction en application de l'article R. 613-1 du code de justice administrative ; […] qu'en application de l'article R. 5121-51-6 précité du code de la santé publique, […]