Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Est créé par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 19
Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, avant la commercialisation du médicament ou de la spécialité concerné, du fait que pour une partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages de la spécialité ou du médicament de référence les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'agence supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament ou de la spécialité autorisée, en application du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
[…] Vu (10) le mémoire récapitulatif, enregistré le 7 septembre 2012, présenté en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative pour Y SAS, qui demande au tribunal : […] — les décisions attaquées méconnaissent les articles L. 5121-10, R. 5121-5 et R. 5121-29-2 du code de la santé publique ; […] 2. Considérant que l'article 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, […] à moins qu'un Etat membre fasse part de son opposition motivée par un risque potentiel grave pour la santé publique, sur le fondement de l'article 29 de la directive, paragraphe 4 ; que l'Etat de référence constate alors l'accord général et clôt la procédure ; qu'enfin, […]
[…] par décision du 29 novembre 2005, […] et ce en méconnaissance des dispositions de l'article L.5121-10 du code de la santé publique (CSP) ; […] il existe un doute sérieux sur la légalité de ces décisions qui ont été prises par une autorité incompétente et sans consultation préalable de la commission d'autorisation de mise sur le marché en méconnaissance des dispositions de l'article R. 5121-50 du CSP ; […] la procédure de délivrance de l'AMM prévue à l'article R.5121-51-3 du CSP a été méconnue ; […] R.5121-5 et R.5121-29-2 du CSP ; […] Lorsqu'il lui est demandé de prononcer les mesures visées aux articles L. 521-1 et L. 521-2, […] qu'enfin aux termes du premier alinéa de l'article R. 522-1 dudit code : “La requête visant au prononcé de mesures d'urgence doit (…) justifier de l'urgence de l'affaire » ;