Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-36-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Est créé par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 27
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
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[…] 12°) à titre subsidiaire, d'ordonner avant dire droit une expertise de l'ensemble des médicaments commercialisés en France, au Sénégal et en Tunisie afin de déterminer avec précision les différences de composition et leurs effets sur les malades intolérants et de rapporter ainsi la preuve que l'ancienne formule du médicament Lévothyrox est toujours fabriquée en Allemagne et commercialisée au Sénégal et en Tunisie, de recueillir notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en conséquence de réquisitionner sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ;
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2. Cour administrative d'appel de Paris, 9 décembre 2020, n° 20PA02621
[…] 12°) à titre subsidiaire, d'ordonner avant-dire droit une expertise de l'ensemble des médicaments commercialisés en France et ceux commercialisés au Sénégal et en Tunisie afin de déterminer avec précision les différences de composition et leurs effets sur les malades intolérants et de rapporter ainsi la preuve que l'ancienne formule est toujours fabriquée en Allemagne et commercialisée au Sénégal et en Tunisie, en recueillant notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en réquisitionnant sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ;
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