Entrée en vigueur le 3 septembre 2010
Est créé par : Décret n°2010-1031 du 31 août 2010 - art. 1
L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.
La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1161-1 et R. 1161-8 ; […] Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d'un programme d'apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Orencia exploitée par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb. Ce programme d'apprentissage est mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte de l'opérateur et a pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation de ce médicament, conformément aux dispositions des articles R. 1161-22 à R. 1161-25 du code de la santé publique.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1161-1 et R. 1161-8 ; […] Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d'un programme d'apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Bydureon exploitée par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb. Ce programme d'apprentissage est mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte de l'opérateur et a pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation de ce médicament, conformément aux dispositions des articles R. 1161-22 à R. 1161-25 du code de la santé publique.
[…] le code de la santé publique distingue, […] elle s'inscrit dans le parcours de soins du patient et a pour objectif de rendre ce dernier plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie (article L. 1161-1 du code de la santé publique) ; […] les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation (article R. 1161-22 du CSP). […] 22, p. 1237-43. .Plans de surveillance accrue exigé pour certains nouveaux médicaments : cf. l'article R. 5121-25 3° du CSP et la décision du directeur général de l'AFSSAPS du 7 mai 2008 relative au modèle type de plan de gestion de risque et prise en application de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique.
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