Entrée en vigueur le 9 juillet 2011
Est créé par : LOI n°2011-814 du 7 juillet 2011 - art. 17
Le présent titre s'applique au sang, à ses composants et aux produits sanguins labiles, à l'exception des cellules hématopoïétiques et des cellules mononucléées sanguines qui relèvent du titre IV du présent livre.
[…] 1 […] L'article L. 1221-8 du code de la santé publique dispose: […] En effet, les produits entrant dans la catégorie des «produits sanguins labiles» se voient appliquer un régime spécifique prévu aux articles L. 1220-1 et suivants du code de la santé publique, qui diffère de celui des médicaments. Ce régime prévoit que l'Établissement français du sang exerce un monopole sur la collecte du sang et sur la préparation et la distribution des produits sanguins labiles.
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions citées ci-dessus du 1° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, le plasma, […] ainsi que de l'ensemble des autres dispositions du code de la santé publique régissant les produits sanguins labiles et les médicaments, que la qualification de produit sanguin labile est exclusive de la qualification de médicament ; que la qualification de produit sanguin labile emporte en effet l'application d'un régime spécifique prévu aux articles L. 1220-1 et suivants du même code, distinct de celui auquel sont soumis les médicaments en vertu des dispositions du livre Ier de la partie V du même code en termes de collecte, de préparation, de conservation, […]
[…] du 26 octobre 2012, que le plasma, quel que soit son mode de préparation, constitue un « produit sanguin labile » en vertu des dispositions précitées du 1° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique et qu'il résulte des dispositions de cet article ainsi que de l'ensemble des autres dispositions du code de la santé publique régissant les produits sanguins labiles et les médicaments que la qualification de produit sanguin labile est exclusive de la qualification de médicament et emporte l'application d'un régime spécifique prévu aux articles L. 1220-1 et suivants du même code, distinct de celui auquel sont soumis les médicaments en termes de collecte, de préparation, […]
Considérant qu'aux termes de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision attaquée : » Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : / 1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. […] l'application d'un régime spécifique prévu aux articles L. 1220-1 et suivants du même code, distinct de celui auquel sont soumis les médicaments en termes de collecte, de préparation, de conservation, […]
Lire la suite…