Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 12
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
1. Tribunal Judiciaire de Paris, 23 septembre 2019, n° 10329090258
[…] L'article L. 1114-2 du Code de la Santé publique dispose que : […] 2 Transparence et Intégrité du Lobbying, un enjeu de démocratie. Etat des lieux citoyens sur le lobbying en France. P : 48 […] • Proposition de modifications du libellé par la firme en 2001 (D 2946/9) ; […] On relèvera également la nouvelle obligation des industriels de devoir communiquer immédiatement à l'ANSM toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays qui pourrait influencer sur les bénéfices et les risques de ce médicament (nouvel article L. 5121-9-2 du Code de la santé publique).
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L.162-17 CSS). De plus, l'AMM peut dorénavant être suspendue, retirée ou modifiée pour des motifs plus nombreux qu'auparavant et sans qu'il soit fait référence à des « conditions normales d'emploi » : ainsi l'AMM pourra être retirée même si l'effet indésirable découle d'une utilisation du médicament par le patient non conforme à la prescription (Art. L.5121-9 CSP). L'ANSM peut pour les mêmes raisons et dans l'intérêt de la santé publique, interdire, en totalité ou seulement pour certains lots, la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché (Art. […] L.5121-14-2 CSP). […]
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