Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5421-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 3
Constitue un manquement soumis à une sanction financière :
1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de réalisation d'audits périodiques ;
2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler aux autorités ou aux organismes compétents selon les modalités définies par voie réglementaire ;
3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
7° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les informations mentionnées au V de l'article L. 5121-12 ;
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
9° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas respecter l'obligation d'information motivée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-9-4 ;
10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 ;
11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits.
Commentaires • 3
En effet, il semblerait que le texte réglementaire prévu par l'article L. 5421-8 du code de la santé publique n'ait pas encore été publié. C'est pourquoi il la prie de bien vouloir lui indiquer le calendrier prévu en la matière.
Lire la suite…Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), en particulier : […] Le non-respect de la réglementation sur la publicité est soumis aux sanctions des articles L.5421-8 et L.5421-9 CSP (voir infra).
Lire la suite…Décisions • 5
[…] 8. En cinquième lieu, la décision contestée du 5 janvier 2018 vise le code de la santé publique, et plus particulièrement les articles L. 5124-17-2, L. 5421-8, 5° et 6° et R. 5124-59, et précise le manquement reproché, à savoir que la collection de spécialités pharmaceutiques détenue ne respectait pas les obligations de service public, ainsi que le montant de la sanction financière prononcée et la durée de la publicité de la décision sur le site Internet de l'ANSM. Le moyen tiré de ce que cette décision serait entachée d'une insuffisance de motivation au regard des dispositions du IV de l'article R. 5312-2 du code de la santé publique doit être écarté ainsi que l'ont retenu les premiers juges.
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[…] Considérant, d'autre part, que la sanction de la méconnaissance des obligations de pharmacovigilance des praticiens et pharmaciens est prévue par l'article L. 5421-8 du code de la santé publique ; que les modalités selon lesquelles l'efficacité thérapeutique justifiant une recommandation temporaire d'utilisation est établie ont été fixées par le décret du 9 mai 2012 et que les modifications apportées à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique par la loi du 8 août 2014 n'imposaient pas, au regard du droit à la protection de la santé, que le décret attaqué modifie ces modalités ; […]
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3. CAA de LYON, 6ème chambre, 8 octobre 2020, 19LY01405, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, […] de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ; / (…) « . L'article L. 5471-1 de ce code dispose : » I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, […]
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Les médicaments à base de cannabis sont désormais définis à l'article L. 5121-1, 4° du Code de la santé publique (« CSP ») comme les médicaments dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L., c'est-à-dire à base de chanvre industriel. […] […] la diffusion d'une publicité au public est constitutive d'une infraction pénale soumise à une peine d'emprisonnement de 5 ans et une amende de 375 000 euros (Article 5421-6-3
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