Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-36-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est créé par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
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Décisions • 7
[…] 1°) d'ordonner, sur le fondement des dispositions de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de la décision, dont elle a eu connaissance par le courrier du 28 juin 2013 de la directrice des affaires juridiques de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par laquelle le directeur de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accordé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Adixon, comprimé sécable 50 microgrammes, une dérogation à la caducité dans le cadre des dispositions de l'article R. 5121-36-2 du code de la santé publique ;
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[…] — que la dérogation n'a pas de base légale ; que l'article R. 5121-36-2 du code de la santé publique prévoit quatre motifs de dérogation à la caducité d'une autorisation de mise sur le marché, ajoutant ainsi trois hypothèses à celles limitativement énumérées par le Code communautaire du médicament ; que la dérogation à la caducité de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été accordée pour des raisons de santé publique, seul motif conforme au droit de l'Union ; qu'en effet, la décision est fondée sur l'impossibilité légale d'exploitation en France de spécialité et sur le fait que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Adixon a déclaré l'exportation de sa spécialité ; que ces justifications sont en violation avec le Code communautaire du médicament ;
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3. Tribunal administratif de Montreuil, 4 février 2016, n° 1509555
[…] qu'alors que cette spécialité n'avait pas été exploitée en France trois ans après la délivrance de cette autorisation, elle a fait l'objet, par décision du 28 décembre 2012, d'une dérogation à la caducité automatique prévue par les dispositions de l'article R. 5121-36-2 du code de la santé publique ; que la société Primius Lab Limited, à laquelle la société Alkopharma a cédé les droits de la spécialité Adixon 50 mg sécable au mois de décembre 2012, a obtenu du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le transfert de l'autorisation de mise sur le marché par décision du 15 avril 2013 ; […]
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