Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Article R5121-167 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est créé par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ".
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté.
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Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 27 juin 2013, n° 2013-181
[…] Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités du seul CRPV de Paris Henri Mondor. Le poste informatique permettant la gestion du site Internet sera localisé à l'hôpital Henri Mondor, au sein du service de pharmacovigilance. La Commission prend acte de ce que l'habilitation à consulter des données de santé n'est attribuée qu'à des personnes soumises au secret médical, et dans la stricte limite de leurs missions. Les déclarations d'effets indésirables sont transmises sans délai à l'ANSM par les CRPV, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-167 du code de la santé publique. Ces destinataires n'appellent pas d'observation de la part de la Commission. Sur l'information et le droit d'accès
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