Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation / Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus
Article R5121-71-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version21/01/2013
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Version01/07/2021
Entrée en vigueur le 21 janvier 2013
Est créé par : Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 - art. 1
I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article R. 5121-70.
II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article R. 5121-70.
II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
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