Entrée en vigueur le 1 janvier 2024
Modifié par : LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux essais non cliniques portant sur des produits cosmétiques ou des produits de tatouage, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
[…] Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 3 octobre 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, […] En l'absence de réponse de la directrice générale de l'ANSM à la date de sa séance, la commission relève qu'en application de l'article L5312-4-3 du code de la santé publique, l'Agence a mené du 22 au 26 novembre une inspection dans les locaux de l'Institut hospitalo-universitaire – Méditerranée Infection (IHU-MI) situés à Marseille (13) à l'issue de laquelle, après avoir relevé des insuffisances, […]
[…] 4. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, […] avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. (…) ». L'article R. 5312-2 de ce code dispose que : " I. […] Par ailleurs, l'article L. 5312-4-3 du même code dispose que : » Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, […] Délibéré après l'audience du 3 juin 2021 où siégeaient :