Entrée en vigueur le 14 juillet 2024
Modifié par : Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-5 à R. 1125-10.
Il résulte des dispositions combinées des articles L. 1125-3, L. 1123-12, L. 2151-5 et R. 1125-14 du code de la santé publique que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, sur leur fondement, […] qui est régi par l'article L. 2131-4 du code de la santé publique, ne constitue pas une activité clinique ou biologique relevant de l'assistance médicale à la procréation en vertu des articles L. 2141-1, L. 2141-2 et R. 2142-1 du code de la santé publique. …… Par suite, un essai clinique conduit dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation et relevant des recherches impliquant la personne humaine ne peut légalement être autorisé par l'ANSM, […] 14. […]
[…] 3. Le décret du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation insère dans le code de la santé publique les articles R. 1125-14 et suivants, qui précisent les conditions dans lesquelles des recherches biomédicales peuvent être menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation. Il prévoit toutefois, au second alinéa de l'article R. 1125-14, que « seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation ».