Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Est créé par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147
Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'Etat.
Les faits : On se souvient que la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a inséré dans le code de la santé publique (CSP) un article L 5211-4-1 qui prévoit que lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté ministériel, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'ANSM un résumé des caractéristiques de leur dispositif. […]
Lire la suite…[…] – le décret contesté duplique certaines exigences déjà posées par les articles L. 5211-4, R. 5211-26 et R. 5211-66 du code de santé publique ; […] leurs mandataires et les distributeurs, d'une part, impose de nouvelles obligations aux distributeurs en méconnaissance des articles L. 5211-4 et R. 5211-4 du code de santé publique, d'autre part, méconnaît l'article L. 5211-4-1 du même code ; […] 3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, […] un résumé des caractéristiques du dispositif médical et prévoit que le contenu et les modalités des transmission de ce résumé sont définis par un décret en Conseil d'Etat. L'article L. 5461-6-1 du code de santé publique, inséré par la même loi, […] 4. […]
[…] 2. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, en vertu de son article L. 5461-9, d'une sanction financière. Pour l'application de ces dispositions, le décret dont le syndicat requérant demande l'annulation pour excès de pouvoir insère, par son article 1 er , l'article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […] Article 4 : Les conclusions de l'association Medtech présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Le décret en cause L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. […] La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, en vertu de son article L. 5461-9, d'une sanction financière. Le décret attaqué (n° 2016-1716 du 13 décembre 2016) pris en exécution de l'article L. 5211-4-1, insère un article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […] Ce nouveau règlement prévoit, en son article 32, […]
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