Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier quater : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments
Article L5121-29 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 juin 2020
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 48 (V)
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
Commentaires • 12
Les exploitants de médicaments sont soumis à une obligation générale d'approvisionnement appropriée et continue37, prévue à l'article L. 5121-29 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] L. 5121-29 alinéa 1 du CSP. […] […] [18] Arrêté du 26 juillet 2016 fixant la liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 du CSP.
Lire la suite…Décisions • 4
[…] - 1°) d'enjoindre à la ministre des solidarités et de la santé, en application de l'article L. 1413- 4 du code de la santé publique, de demander à l'Agence Nationale de Santé Publique de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication, le stockage et la distribution sur le territoire national du médicament Eutirox fabriqué par le façonneur Pathéon France dans son usine de Bourgoin-Jallieu (Isère), pour tous les malades justifiant d'une prescription ad-hoc de leur médecin traitant, […] L. 1110-4 du même code, qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment
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[…] Cet acteur rappelle que si l'article L. 5121-29 du code de la santé publique prévoit que les laboratoires doivent approvisionner « de manière appropriée et continue » tous les grossistes-répartiteurs, afin de leur permettre de remplir leurs obligations de service public, cet article ne reconnaît pas aux grossistes de droit d'approvisionnement exclusif. […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 3 juillet 2018, n° 1810853/9
[…] dans certaines circonstances, être regardée comme une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale au sens de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, qu'en l'espèce, […] sous-estime la crise sanitaire grave qui affecte de très nombreux malades, (entre 500 000 et un million) et qu'ainsi, la ministre méconnaît les dispositions des articles L. 1110 -1 du code de la santé publique, qui reconnaît le droit fondamental à la protection de la santé, […] qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment l'approvisionnement des médicaments et des médicaments
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L'article L. 5121-31 du code de la santé publique prévoit l'obligation pour les entreprises pharmaceutiques d'élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur qu'elles commercialisent. L'article L. 5121-29 du même code y ajoute une obligation de constitutions de stocks de sécurité permettant d'anticiper les périodes de forte demande, dans des conditions fixées par décret. […] Conformément à l'article L. 5423-9, tout manquement à ces deux obligations expose à des sanctions financières, qui peuvent être prononcées par l'ANSM aux termes de l'article L5471-1, […]
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