Entrée en vigueur le 14 juillet 2024
Est créé par : Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 3
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
[…] [Adresse 1] […] JUGE DES RÉFÉRÉS : Marie-Helene TOSTAIN, 1ère Vice-Présidente, suppléant le président en vertu des articles R. 212-4 et R. 212-5 du code de l'organisation judiciaire […] Le GHICL fait valoir qu'aucun élément transmis aux débats ne permet de laisser penser que sa responsabilité pourrait être engagée et que ne sont établies ni la gravité du préjudice ni la faute exigée au sens de l'article 1124-1-1 du code de la santé publique.