Le fichier national mentionné à l'article L. 1125-14 a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux investigations cliniques mentionnées au I de l'article L. 1125-1, ainsi que des conditions relatives aux participations à une autre investigation clinique. Il est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.

Lorsque le comité de protection des personnes demande, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une investigation clinique mentionnée au I de l'article L. 1125-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période d'exclusion.

Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.