Cinquième partie : Produits de santé

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Livre Ier : Produits pharmaceutiques

Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments

Chapitre Ier : Définitions

Chapitre II : Pharmacopée

Section 1 : Dispositions générales.

Titre II : Médicaments à usage humain

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Définitions

Section 2 : Nom et identification du médicament

Section 3 : Spécialités génériques

Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires

Section 3 ter : Spécialités hybrides

Section 4 : Expérimentations

Section 5 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 2 : Qualification des experts.

Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.

Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle

Paragraphe 3 : Procédure décentralisée

Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures

Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire

Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.

Section 6 : Droit et taxes

Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2 : Taxe annuelle

Section 7 : Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel

Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle

Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier

Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière

Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière

Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration.

Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques

Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

Section 10 : Importation et exportation

Section 10 bis : Distribution parallèle

Section 11 : Etiquetage

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.

Sous-section 3 : Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.

Sous-section 5 : Etiquetage des préparations

Section 12 : Notice

Section 13 : Pharmacovigilance

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Organisation

Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance

Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients

Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation

Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang

Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé

Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang

Paragraphe 3 : Obligations de signalement.

Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

Section 15 bis : Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

Section 19 : Préparations officinales spéciales

Section 20 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Chapitre II : Publicité

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Publicité auprès du public

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets

Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

Section 5 : Redevance

Chapitre III : Prix et agrément

Section unique :

Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros

Section 1 : Champ d'application et définitions

Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués

Sous-section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.

Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.

Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

Section 4 : Fabrication et importation.

Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.

Section 5 : Distribution en gros

Section 6 : Publicité et promotion

Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.

Section 8 : Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament

Chapitre IV bis : Courtage de médicaments

Chapitre V : Distribution au détail

Section 1 : Officines de pharmacie

Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Sous-section 2 : Conditions d'installation

Sous-section 3 : Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.

Sous-section 4 : Sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine.

Paragraphe 1 : Constitution de la société

Paragraphe 2 : Fonctionnement et contrôle de la société

Paragraphe 3 : Dissolution et liquidation de la société

Sous-section 5 : Structures de regroupement à l'achat.

Sous-section 6 : Pharmacies mutualistes

Sous-section 7 : Publicité des groupements ou réseaux constitués entre pharmaciens

Sous-section 8 : Fermeture temporaire ou définitive.

Sous-section 9 : Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Sous-section 10 : Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations

Sous-section 11 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication

Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien

Sous-section préliminaire : Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine

Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints.

Sous-section 2 : Obligation de déclaration

Sous-section 3 : Remplacement

Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer.

Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments

Sous-section 1 : Délivrance.

Sous-section 2 : Livraison à domicile.

Sous-section 3 : Dispensation à domicile.

Section 4 : Droit de substitution.

Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.

Section 6 : Remèdes secrets

Sous-section 1 : Remèdes secrets.

Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine

Chapitre VI :

Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur

Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale

Sous-section 1 : Missions et activités

Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 3 : Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert

Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit public et hôpitaux des armées

Paragraphe 3 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, installations de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit privé

Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur

Section 3 : Dispensation au public

Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

Sous-section 1 : Dispositions communes

Paragraphe 1 : Missions et activités

Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 2 : Pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours

Paragraphe 1 : Autorisation de création ou de transfert

Paragraphe 2 : Pharmaciens assurant la gérance et pharmaciens les assistant

Paragraphe 3 : :

Sous-section 3 : Pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

Paragraphe 1 : Autorisation de création ou de transfert

Paragraphe 2 : Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 3 : Autres pharmaciens

Section 5 : Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées

Sous-section 1 : Missions et activités

Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 3 : Pharmaciens assurant la gérance

Sous-section 4 : Autres pharmaciens

Section 6 : Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

Section 7 : Autres dispositions

Chapitre VII : Inspection de la pharmacie

Section 1 : Dispositions générales.

Section 2 : Pouvoirs d'enquête

Sous-section 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes.

Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.

Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés.

Sous-section 4 : Saisies.

Sous-section 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire.

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Section 1 : Déclaration et certification des établissements.

Section 2 : Composition des produits cosmétiques.

Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques

Section 4 : Information du public.

Section 5 : Système national de cosmétovigilance

Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses

Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments

Sous-section 1 : Dispositions communes

Paragraphe 1 : Champ d'application.

Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel.

Paragraphe 3 : Délivrance.

Paragraphe 4 : Emballage.

Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.

Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession.

Paragraphe 7 : Détention.

Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II

Paragraphe 1 : Prescription.

Paragraphe 2 : Délivrance.

Paragraphe 3 : Emballage et étiquette.

Paragraphe 4 : Détention.

Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants

Paragraphe 1 : Prescription et commande

Paragraphe 2 : Délivrance

Paragraphe 3 : Etiquette.

Paragraphe 4 : Applications particulières.

Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.

Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine

Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.

Sous-section 3 : Autres substances et préparations dangereuses

Paragraphe 1 : Dispositions générales.

Paragraphe 2 : Contenants, emballages et étiquetage.

Paragraphe 3 : Publicité.

Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.

Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes.

Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes.

Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes

Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes

Section 3 : Addictovigilance

Chapitre III : Réactifs

Section 1 : Notice et conditionnement.

Section 2 : Obligation de signalement.

Chapitre IV : Contraceptifs

Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

Section 1 bis : Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante

Section 3 : Publicité

Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

Sous-section 2 : Préservatifs.

Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse

Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique

Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.

Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients

Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

Section 3 : Modalités d'importation

Chapitre IX : Micro-organismes et toxines

Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations

Section 2 : Prévention des risques

Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

Chapitre X : Produits de tatouage

Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.

Section 2 : Composition des produits de tatouage.

Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.

Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

Section 5 : Information du public.

Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Activité de collecte de selles

Sous-section 1 : Procédure d'autorisation

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice

Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 2 : Expérimentation.

Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés

Sous-section 1 : Modification du titulaire

Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire

Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement

Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation

Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle

Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation

Sous-section 6 : Taxe annuelle

Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires

Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1

Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

Section 5 : Mise à disposition de la notice

Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

Section 8 : Publicité.

Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement

Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.

Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance

Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.

Section 10 : Dispositions particulières.

Section 11 : Conventions passées avec les entreprises

Section 12 : Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire

Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros

Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 1 : Définition et activités.

Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.

Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.

Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.

Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.

Sous-section 10 : Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle.

Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire

Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail

Section 1 : Préparation extemporanée.

Section 2 : Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires

Chapitre III bis : Vente en ligne de médicaments vétérinaires

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Procédure de déclaration

Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires

Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

Section 3 : Sanctions

Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire

Chapitre VI : Inspection

Section unique :

Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

Titre VI : Produits de santé concernant des substances à l'état nanoparticulaire

Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Titre Ier : Dispositifs médicaux

Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Déclarations d'activité

Section 3 : Reconnaissance des prescriptions

Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation

Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

Chapitre II : Matériovigilance

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Organisation de la matériovigilance

Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance

Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux

Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs

Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables

Section 6 : Application au service de santé des armées

Section 7 : Remise en bon état d'usage

Sous-section 1 : Définitions

Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés

Sous-section 3 : Modalités de contrôle

Chapitre III : Publicité

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Autorisation préalable

Chapitre V : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux

Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Déclarations d'activité

Chapitre II : Mesures de vigilance

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Organisation de la réactovigilance

Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs

Section 5 : Application au service de santé des armées.

Section 6 : Application au service de santé des armées

Chapitre III : Publicité

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Autorisation préalable

Chapitre IV : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro”

Titre III : Autres produits et objets

Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants

Section unique. :

Chapitre II : Produits et objets divers

Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels

Sous-section 1 : Conditions d'exercice.

Sous-section 2 : Règles professionnelles.

Sous-section 3 : Règles de bonne pratique.

Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1

Section 3 : Informations sur les perturbateurs endocriniens dans les produits

Sous-section 1 : Définition de la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne avérées, présumées ou suspectées et des catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier

Sous-section 2 : Mise à disposition du public des informations

Sous-section 3 : Sanctions pénales

Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Titre Ier : Missions et prérogatives

Chapitre Ier : Missions

Section unique. :

Chapitre II : Prérogatives

Section 1 : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament

Section 2 : Mise en œuvre des sanctions financières

Chapitre III : Inspection

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Pouvoirs d'enquête.

Titre II : Organisation

Chapitre Ier : Dispositions générales et financières

Section 1 : Régime financier et comptable.

Section 2 : Vacations et frais de déplacement.

Section 3 : Transparence

Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence

Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général

Section 1 : Conseil d'administration.

Section 2 : Directeur général.

Section 3 : Conseil scientifique.

Chapitre III : Personnel

Chapitre IV : Liens avec les entreprises

Livre IV : Sanctions pénales et financières

Titre Ier : Recherche et constat des infractions

Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique

Section unique :

Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section unique. :

Chapitre III : Médecins inspecteurs de santé publique

Chapitre IV : Personnes habilitées

Titre II : Médicament à usage humain.

Chapitre Ier : Dispositions générales.

Chapitre II : Publicité.

Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.

Chapitre IV : Distribution au détail.

Chapitre V : Inspection de la pharmacie.

Chapitre VI : Publication des sanctions prononcées par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Chapitre II : Substances vénéneuses.

Chapitre III : Réactifs

Section unique. :

Chapitre IV : Contraceptifs.

Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

Chapitre VI : Insecticides et acaricides.

Chapitre VII : Produits de tatouage.

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Section unique :

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros

Section unique. :

Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail

Section unique. :

Titre V : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Chapitre unique :

Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Chapitre Ier : Dispositifs médicaux

Section 1 : Sanctions pénales

Section 2 : Sanctions financières

Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Section 1 : Sanctions pénales

Section 2 : Sanctions financières

Chapitre III : Autres produits et objets

Section 1 : Biberons à tube

Section 2 : Baladeur musical

Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières

Chapitre unique : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

Titre II : Îles Wallis et Futuna

Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques

Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Chapitre III : Dispositions pénales et financières

Code de la santé publique
Partie réglementaire

Cinquième partie : Produits de santé

Livre Ier

Produits pharmaceutiques

Titre Ier

Dispositions générales relatives aux médicaments

Chapitre Ier

Définitions

Chapitre II

Pharmacopée

Section 1

Dispositions générales.

R5112-1 à R5112-5

Titre II

Médicaments à usage humain

Chapitre Ier

Dispositions générales

Section 1

Définitions

R5121-1

Section 2

Nom et identification du médicament

R5121-2 à R5121-4

Section 3

Spécialités génériques

R5121-5 à R5121-9

Section 3 bis

Médicaments biologiques similaires

R5121-9-1 à R5121-9-4

Section 3 ter

Spécialités hybrides

R5121-9-5 à R5121-9-10

Section 4

Expérimentations

R5121-10 à R5121-20

Section 5

Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1

Demande d'autorisation.

R5121-21 à R5121-31

Sous-section 2

Qualification des experts.

R5121-33

Sous-section 3

Instruction et conditions de l'autorisation.

R5121-34 à R5121-50-1

Sous-section 3 bis

Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Paragraphe 1

Dispositions générales

R5121-51

Paragraphe 2

Procédure de reconnaissance mutuelle

R5121-51-1 à R5121-51-2

Paragraphe 3

Procédure décentralisée

R5121-51-3

Paragraphe 4

Dispositions communes aux deux procédures

R5121-51-4 à R5121-51-7

Paragraphe 5

Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

R5121-51-8 à R5121-51-11

Paragraphe 6

Harmonisation communautaire

R5121-51-12

Sous-section 4

Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

R5121-53

Sous-section 5

Prélèvements d'échantillons.

R5121-61 à R5121-62

Section 6

Droit et taxes

Sous-section 1

Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2

Taxe annuelle

Section 7

Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1

Demande d'autorisation d'accès précoce

R5121-68 à R5121-68-1

Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

R5121-69 à R5121-69-4

Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

R5121-70 à R5121-70-1

Sous-section 4

Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

R5121-71 à R5121-71-1

Sous-section 5

Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

R5121-72 à R5121-72-2

Sous-section 6

Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

R5121-73 à R5121-73-1

Section 7 bis

Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1

Demande d'autorisation d'accès compassionnel

R5121-74

Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

R5121-74-1 à R5121-74-4

Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

R5121-74-5 à R5121-74-6

Sous-section 4

Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

R5121-74-7

Sous-section 5

Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

R5121-74-8 à R5121-74-9

Sous-section 6

Publication des autorisations d'accès compassionnel

R5121-74-10 à R5121-74-11-

Section 7 ter

Cadres de prescription compassionnelle

R5121-76-1 à R5121-76-11

Section 7 quater

Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

R5121-76-12

Section 8

Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-77 à R5121-81

Sous-section 2

Médicaments réservés à l'usage hospitalier

R5121-82 à R5121-83

Sous-section 3

Médicaments à prescription hospitalière

R5121-84 à R5121-86

Sous-section 4

Médicaments à prescription initiale hospitalière

R5121-87 à R5121-89

Sous-section 5

Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

R5121-90 à R5121-92

Sous-section 6

Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

R5121-93 à R5121-95

Sous-section 7

Conditions exceptionnelles d'administration.

R5121-96

Section 9

Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1

Dispositions communes

R5121-97 à R5121-104

Sous-section 2

Médicaments homéopathiques

R5121-105 à R5121-107-2

Sous-section 3

Médicaments traditionnels à base de plantes

R5121-107-3 à R5121-107-15

Section 10

Importation et exportation

R5121-108 à R5121-136

Section 10 bis

Distribution parallèle

R5121-136-1 à R5121-136-3

Section 11

Etiquetage

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-137 à R5121-142

Sous-section 2

Médicaments contenant des radionucléides.

R5121-143

Sous-section 3

Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

R5121-144 à R5121-145

Sous-section 4

Médicaments soumis à enregistrement.

R5121-146 à R5121-146-1

Sous-section 5

Etiquetage des préparations

R5121-146-2 à R5121-146-3

Section 12

Notice

R5121-147 à R5121-149

Section 13

Pharmacovigilance

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-150 à R5121-152

Sous-section 2

Organisation

Paragraphe 1

Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

R5121-154 à R5121-157

Paragraphe 2

Centres régionaux de pharmacovigilance

R5121-158

Paragraphe 3

Professionnels de santé et patients

R5121-161

Paragraphe 4

Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

R5121-162 à R5121-177

Sous-section 3

Surveillance des études de sécurité post-autorisation

R5121-178 à R5121-178-2

Sous-section 4

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

R5121-179

Sous-section 5

Médicaments dérivés du sang

Paragraphe 1

Correspondants au sein des établissements de santé

R5121-181 à R5121-182

Paragraphe 2

Suivi des médicaments dérivés du sang

R5121-183 à R5121-195

Paragraphe 3

Obligations de signalement.

R5121-196 à R5121-201

Sous-section 6

Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

R5121-201-4 à R5121-201-8

Section 14

Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

R5121-202 à R5121-204

Section 15

Pouvoir du ministre chargé de la santé

R5121-206

Section 15 bis

Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

R5121-206-1

Section 16

Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

R5121-207 à R5121-208

Section 17

Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

R5121-209 à R5121-216

Section 18

Préparations hospitalières spéciales

R5121-217 à R5121-221

Section 19

Préparations officinales spéciales

R5121-222 à R5121-224

Section 20

Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

R5121-225

Chapitre II

Section 1

Dispositions générales

R5122-1 à R5122-2-1

Section 2

Publicité auprès du public

R5122-3 à R5122-7

Section 3

Publicité à destination des professions de santé

R5122-8 à R5122-17

Section 4

Publicité pour certains produits ou objets

Sous-section 1

Générateurs, trousses et précurseurs.

R5122-18

Sous-section 2

Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

R5122-19 à R5122-22

Sous-section 3

Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

R5122-26

Section 5

Redevance

Chapitre III

Prix et agrément

Section unique

R5123-1 à D5123-4

Chapitre IV

Fabrication et distribution en gros

Section 1

Champ d'application et définitions

R5124-1 à R5124-15

Section 2

Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués

Sous-section 1

Conditions d'exercice

R5124-16 à R5124-33

Sous-section 2

Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.

R5124-34 à R5124-37

Sous-section 3

Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.

R5124-38 à R5124-41

Section 3

Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

R5124-42 à R5124-48-2

Section 4

Fabrication et importation.

Sous-section 1

Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

R5124-49 à R5124-56

Sous-section 2

Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.

R5124-57-1 à R5124-57-6

Section 5

Distribution en gros

R5124-58 à R5124-64

Section 6

Publicité et promotion

R5124-65 à R5124-67

Section 7

Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.

R5124-68 à R5124-73

Section 8

Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament

R5124-73-1 à R5124-73-7

Chapitre IV bis

Courtage de médicaments

R5124-74 à R5124-77

Chapitre V

Distribution au détail

Section 1

Officines de pharmacie

Sous-section 1

Création, transfert ou regroupement

R5125-1 à R5125-7

Sous-section 2

Conditions d'installation

R5125-8 à R5125-12

Sous-section 3

Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.

R5125-14 à R5125-24

Sous-section 4

Sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine.

R5125-24-1

Paragraphe 1

Constitution de la société

R5125-24-2 à R5125-24-6

Paragraphe 2

Fonctionnement et contrôle de la société

R5125-24-7 à R5125-24-10

Paragraphe 3

Dissolution et liquidation de la société

R5125-24-11 à R5125-24-15

Sous-section 5

Structures de regroupement à l'achat.

D5125-24-16 à D5125-24-17

Sous-section 6

Pharmacies mutualistes

R5125-25

Sous-section 7

Publicité des groupements ou réseaux constitués entre pharmaciens

R5125-26

Sous-section 8

Fermeture temporaire ou définitive.

R5125-30

Sous-section 9

Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

R5125-33-1

Sous-section 10

Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations

R5125-33-2

Sous-section 11

Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication

R5125-33-3

Section 2

Exercice de la profession de pharmacien

Sous-section préliminaire

Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine

R5125-33-5 à R5125-33-12

Sous-section 1

Pharmaciens adjoints.

R5125-34 à R5125-36

Sous-section 2

Obligation de déclaration

R5125-37 à D5125-38-1

Sous-section 3

Remplacement

R5125-39 à R5125-43

Sous-section 4

Exercice dans les départements d'outre-mer.

R5125-44

Section 3

Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments

Sous-section 1

Délivrance.

R5125-45 à R5125-46-1

Sous-section 2

Livraison à domicile.

R5125-47 à R5125-49

Sous-section 3

Dispensation à domicile.

R5125-50 à R5125-52

Section 4

Droit de substitution.

R5125-53 à R5125-54

Section 5

Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.

R5125-55 à R5125-56

Section 6

Remèdes secrets

Sous-section 1

Remèdes secrets.

R5125-57 à R5125-59

Chapitre V bis

Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine

R5125-70 à R5125-74

Chapitre VI

Section 1

Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur

R5126-1

Sous-section 1

Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur

R5126-2 à R5126-7

Sous-section 2

Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

R5126-8 à R5126-11

Sous-section 3

Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

R5126-12 à R5126-17

Section 2

Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale

R5126-18

Sous-section 1

Missions et activités

R5126-19 à R5126-22

Sous-section 2

Installation et fonctionnement

R5126-23 à R5126-26

Sous-section 3

Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert

R5126-27 à R5126-37

Sous-section 4

Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 1

Dispositions générales

R5126-38 à R5126-41

Paragraphe 2

Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit public et hôpitaux des armées

R5126-42 à R5126-48

Paragraphe 3

Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, installations de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit privé

R5126-49 à R5126-52

Sous-section 5

Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur

R5126-53 à R5126-55

Section 3

Dispensation au public

R5126-56 à R5126-62

Section 4

Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

R5126-67

Sous-section 1

Dispositions communes

Paragraphe 1

Missions et activités

R5126-68 à R5126-69

Paragraphe 2

Installation et fonctionnement

R5126-70 à R5126-73

Sous-section 2

Pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours

Paragraphe 1

Autorisation de création ou de transfert

R5126-74 à R5126-79

Paragraphe 2

Pharmaciens assurant la gérance et pharmaciens les assistant

R5126-80 à R5126-83

Paragraphe 3 :

R5126-84 à R5126-84-1

Sous-section 3

Pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

Paragraphe 1

Autorisation de création ou de transfert

R5126-85 à R5126-90

Paragraphe 2

Pharmaciens assurant la gérance

R5126-91 à R5126-93

Paragraphe 3

Autres pharmaciens

R5126-94

Section 5

Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées

Sous-section 1

Missions et activités

R5126-95

Sous-section 2

Installation et fonctionnement

R5126-96 à R5126-100

Sous-section 3

Pharmaciens assurant la gérance

R5126-101 à R5126-103

Sous-section 4

Autres pharmaciens

R5126-104

Section 6

Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

R5126-105 à R5126-112

Section 7

Autres dispositions

R5126-113 à R5126-114

Chapitre VII

Inspection de la pharmacie

Section 1

Dispositions générales.

R5127-1

Section 2

Pouvoirs d'enquête

Sous-section 1

Présentation et instruction de certaines requêtes.

R5127-2 à R5127-3

Sous-section 2

Prélèvements d'échantillons.

R5127-4 à R5127-15

Sous-section 3

Analyses des échantillons prélevés.

R5127-16 à R5127-18

Sous-section 4

Saisies.

R5127-19

Sous-section 5

Fonctionnement de l'expertise contradictoire.

R5127-20 à R5127-27

Titre III

Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier

Produits cosmétiques

Section 1

Déclaration et certification des établissements.

R5131-1 à R5131-2

Section 2

Composition des produits cosmétiques.

Section 3

Etiquetage des produits cosmétiques

R5131-4

Section 4

Information du public.

R5131-5

Section 5

Système national de cosmétovigilance

R5131-6 à R5131-15

Chapitre II

Substances et préparations vénéneuses

Section 1

Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments

Sous-section 1

Dispositions communes

Paragraphe 1

Champ d'application.

R5132-1 à R5132-2

Paragraphe 2

Prescription et commande à usage professionnel.

R5132-3 à R5132-5-1

Paragraphe 3

Délivrance.

R5132-6 à R5132-14

Paragraphe 4

Emballage.

R5132-15 à R5132-17

Paragraphe 5

Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.

R5132-18

Paragraphe 6

Justification de l'acquisition et de la cession.

R5132-19

Paragraphe 7

Détention.

R5132-20

Sous-section 2

Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II

Paragraphe 1

Prescription.

R5132-21

Paragraphe 2

Délivrance.

R5132-22 à R5132-23

Paragraphe 3

Emballage et étiquette.

R5132-24 à R5132-25

Paragraphe 4

Détention.

R5132-26

Sous-section 3

Régime particulier des stupéfiants

Paragraphe 1

Prescription et commande

R5132-27 à R5132-32

Paragraphe 2

Délivrance

R5132-33 à R5132-37

Paragraphe 3

Etiquette.

R5132-38

Paragraphe 4

Applications particulières.

R5132-39

Sous-section 4

Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.

R5132-40 à R5132-41

Sous-section 5

Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

R5132-42

Sous-section 6

Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine

R5132-42-1 à R5132-42-7

Section 2

Autres substances et préparations vénéneuses

Sous-section 1

Dispositions communes.

R5132-43 à R5132-44

Sous-section 2

Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.

R5132-44-1 à R5132-46

Sous-section 3

Autres substances et préparations dangereuses

Paragraphe 1

Dispositions générales.

Paragraphe 2

Contenants, emballages et étiquetage.

Paragraphe 3

Publicité.

Paragraphe 4

Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.

R5132-58 à R5132-59

Paragraphe 5

Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes.

Paragraphe 6

Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes.

Sous-section 4

Autres substances et préparations stupéfiantes

R5132-74 à R5132-87

Sous-section 5

Substances et préparations psychotropes

R5132-88 à R5132-96

Section 3

Addictovigilance

R5132-97 à R5132-105

Chapitre III

Réactifs

Section 1

Notice et conditionnement.

R5133-1 à R5133-3

Section 2

Obligation de signalement.

R5133-4 à R5133-5

Chapitre IV

Contraceptifs

Section 1

Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

D5134-1 à D5134-4

Section 1 bis

Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

R5134-4-1 à R5134-4-3

Section 2

Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante

D5134-5 à D5134-10-1

Section 3

Sous-section 1

Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

R5134-11 à R5134-14

Sous-section 2

Préservatifs.

R5134-15

Chapitre V

Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse

Chapitre VII

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

D5137-1 à D5137-2

Chapitre VIII

Matières premières à usage pharmaceutique

Section 1

Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.

R5138-1 à R5138-2

Section 1 bis

Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients

R5138-2-1 à R5138-2-2

Section 2

Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

R5138-3 à R5138-6

Section 3

Modalités d'importation

R5138-7 à R5138-9

Chapitre IX

Micro-organismes et toxines

Section 1

Conditions de délivrance des autorisations

R5139-1 à R5139-20

Section 2

Prévention des risques

R5139-21 à R5139-25

Section 3

Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

R5139-26 à R5139-31

Chapitre X

Produits de tatouage

Section 1

Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.

R513-10-1 à R513-10-3

Section 2

Composition des produits de tatouage.

R513-10-4

Section 3

Etiquetage des produits de tatouage.

R513-10-5

Section 4

Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

R513-10-6 à R513-10-13

Section 5

Information du public.

R513-10-14

Chapitre XI

Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

Section 1

Dispositions générales

D513-11-1 à D513-11-3

Section 2

Activité de collecte de selles

Sous-section 1

Procédure d'autorisation

R513-11-4

Sous-section 2

Conditions d'autorisation et d'exercice

D513-11-5 à D513-11-9

Section 3

Importation de selles et de préparations de microbiote fécal

R513-11-10 à D513-11-12

Titre IV

Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier

Dispositions générales

Section 2

Expérimentation.

R5141-2 à R5141-11

Section 3

Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés

Sous-section 1

Modification du titulaire

R5141-13

Sous-section 2

Publicité des décisions et recours préalable obligatoire

R5141-14 à R5141-15

Sous-section 5

Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Paragraphe 1

Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement

D5141-55 à D5141-55-1

Paragraphe 2

Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation

D5141-56

Paragraphe 3

Demande d'autorisation de commerce parallèle

D5141-57

Paragraphe 4

Demande de certificat à l'exportation

D5141-58

Sous-section 6

Taxe annuelle

D5141-60

Section 4

Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires

Sous-section 1

Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1

R5141-61 à R5141-61-5

Sous-section 2

Enregistrement des médicaments homéopathiques

R5141-62 à R5141-72

Section 5

Mise à disposition de la notice

R5141-74

Section 7

Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

R5141-80

Section 8

Publicité.

R5141-82 à R5141-88

Section 9

Pharmacovigilance vétérinaire

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5141-93

Sous-section 2

Organisation et fonctionnement

Paragraphe 1

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

R5141-94 à R5141-95

Paragraphe 3

Centres de pharmacovigilance vétérinaire.

R5141-101 à R5141-102

Paragraphe 4

Déclaration et signalement de pharmacovigilance

R5141-103 à R5141-106

Paragraphe 5

Autres obligations de pharmacovigilance.

R5141-110

Section 10

Dispositions particulières.

R5141-111 à R5141-141

Section 11

Conventions passées avec les entreprises

R5141-143 à R5141-147-1

Section 12

Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire

R5141-148 à R5141-151

Chapitre II

Préparation industrielle et vente en gros

Section 1

Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 1

Définition et activités.

R5142-1 à R5142-3

Sous-section 2

Autorisation administrative.

R5142-4 à R5142-15

Sous-section 3

Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

R5142-16 à R5142-32

Sous-section 4

Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.

R5142-33 à R5142-36

Sous-section 5

Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

R5142-37 à R5142-41

Sous-section 6

Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.

R5142-42 à R5142-44

Sous-section 7

Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.

R5142-45 à R5142-48

Sous-section 8

Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.

R5142-49-1 à D5142-53-1

Sous-section 9

Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.

R5142-54 à R5142-63

Sous-section 10

Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle.

Sous-Section 11

Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire

R5142-66

Chapitre III

Préparation extemporanée et vente au détail

Section 1

Préparation extemporanée.

R5143-1 à R5143-4

Section 2

Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires

R5143-5 à R5143-10

Chapitre III bis

Vente en ligne de médicaments vétérinaires

Section 1

Dispositions générales

R5143-11 à R5143-13

Section 2

Procédure de déclaration

R5143-14 à R5143-19

Chapitre IV

Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires

Chapitre V

Agence nationale du médicament vétérinaire

Section 1

Dispositions générales

R5145-1

Section 2

Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

R5145-2 à R5145-4

Section 3

Sanctions

R5145-5 à R5145-9-1

Section 4

Publicité des décisions de police sanitaire

R5145-10

Chapitre VI

Inspection

Section unique

R5146-1 à R5146-4

Titre V

Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

Titre VI

Produits de santé concernant des substances à l'état nanoparticulaire

R5161-1

Livre II

Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Titre Ier

Dispositifs médicaux

Chapitre Ier

Régime juridique des dispositifs médicaux

Section 1

Dispositions générales

R5211-1 à R5211-5

Section 2

Déclarations d'activité

R5211-6 à R5211-8

Section 3

Reconnaissance des prescriptions

R5211-9 à R5211-10

Section 4

Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation

R5211-11 à R5211-12

Section 5

Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

R5211-13

Chapitre II

Matériovigilance

Section 1

Dispositions générales

R5212-1

Section 2

Organisation de la matériovigilance

R5212-2 à R5212-7

Section 3

Obligations des intervenants en matériovigilance

R5212-8 à R5212-13

Section 4

Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux

Sous-section 1

Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

R5212-14 à R5212-26

Sous-section 2

Conditions de revente de certains dispositifs

R5212-27 à R5212-32

Section 5

Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables

R5212-33 à R5212-45

Section 6

Application au service de santé des armées

R5212-46

Section 7

Remise en bon état d'usage

Sous-section 1

Définitions

R5212-47 à R5212-49

Sous-section 2

Centres ou professionnels certifiés

R5212-50 à R5212-52

Sous-section 3

Modalités de contrôle

R5212-53 à R5212-54

Chapitre III

Section 1

Dispositions générales

R5213-1 à R5213-4

Section 2

Autorisation préalable

R5213-5 à R5213-11

Chapitre V

Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux

R5215-1 à R5215-3

Titre II

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Chapitre Ier

Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Section 1

Dispositions générales

R5221-1 à R5221-3

Section 2

Déclarations d'activité

R5221-4 à R5221-6

Chapitre II

Mesures de vigilance

Section 1

Dispositions générales

R5222-1

Section 2

Organisation de la réactovigilance

R5222-2 à R5222-5

Section 3

Obligations des intervenants en réactovigilance

R5222-6 à R5222-18

Section 4

Conditions de revente de certains dispositifs

R5222-10 à R5222-15

Section 5

Application au service de santé des armées.

R5222-19

Section 6

Application au service de santé des armées

R5222-20

Chapitre III

Section 1

Dispositions générales

R5223-1 à R5223-4

Section 2

Autorisation préalable

R5223-5 à R5223-11

Chapitre IV

Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro”

R5224-1 à R5224-3

Titre III

Autres produits et objets

Chapitre Ier

Objets concernant les nourrissons et les enfants

Section unique.

R5231-1

Chapitre II

Produits et objets divers

Section 1

Prestataires de services et distributeurs de matériels

Sous-section 1

Conditions d'exercice.

D5232-1 à D5232-3

Sous-section 2

Règles professionnelles.

D5232-4 à D5232-9

Sous-section 3

Règles de bonne pratique.

D5232-10 à D5232-15

Section 2

Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1

R5232-16 à R5232-18

Section 3

Informations sur les perturbateurs endocriniens dans les produits

Sous-section 1

Définition de la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne avérées, présumées ou suspectées et des catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier

R5232-19

Sous-section 2

Mise à disposition du public des informations

R5232-20

Sous-section 3

Sanctions pénales

R5232-21 à R5232-22

Livre III

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Titre Ier

Missions et prérogatives

Chapitre Ier

Missions

Section unique.

R5311-1 à R5311-2

Chapitre II

Prérogatives

Section 1

Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament

R5312-1

Section 2

Mise en œuvre des sanctions financières

R5312-2 à R5312-4

Chapitre III

Inspection

Section 1

Dispositions générales

R5313-1 à R5313-7

Section 2

Pouvoirs d'enquête.

R5313-8

Titre II

Organisation

Chapitre Ier

Dispositions générales et financières

Section 1

Régime financier et comptable.

R5321-1 à R5321-4

Section 2

Vacations et frais de déplacement.

R5321-5

Section 3

Transparence

R5321-6

Section 4

Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence

D5321-7

Chapitre II

Conseil d'administration et directeur général

Section 1

Conseil d'administration.

R5322-1 à R5322-13

Section 2

Directeur général.

R5322-14 à R5322-16

Section 3

Conseil scientifique.

R5322-17 à R5322-18

Chapitre III

Personnel

R5323-1

Chapitre IV

Liens avec les entreprises

R5323-2

Livre IV

Sanctions pénales et financières

Titre Ier

Recherche et constat des infractions

Chapitre Ier

Pharmaciens inspecteurs de santé publique

Section unique

R5411-1

Chapitre II

Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section unique.

R5412-1

Chapitre III

Médecins inspecteurs de santé publique

R5413-1

Chapitre IV

Personnes habilitées

Titre II

Médicament à usage humain.

Chapitre Ier

Dispositions générales.

R5421-1

Chapitre II

Publicité.

Chapitre III

Fabrication et distribution en gros.

Chapitre IV

Distribution au détail.

Chapitre V

Inspection de la pharmacie.

Chapitre VI

Publication des sanctions prononcées par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé

R5421-2

Titre III

Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier

Produits cosmétiques

R5431-1 à R5431-3

Chapitre II

Substances vénéneuses.

Chapitre III

Réactifs

Section unique.

R5433-1 à R5433-4

Chapitre IV

Contraceptifs.

Chapitre V

Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

Chapitre VI

Insecticides et acaricides.

Chapitre VII

Produits de tatouage.

R5437-1 à R5437-4

Chapitre VIII

Matières premières à usage pharmaceutique.

Section unique

R5438-1 à R5438-4

Titre IV

Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier

Préparation industrielle et vente en gros

Section unique.

R5441-1 à R5441-5

Chapitre II

Préparation extemporanée et vente au détail

Section unique.

R5442-1 à R5442-5

Titre V

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Chapitre unique

Titre VI

Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Chapitre Ier

Dispositifs médicaux

Section 1

Sanctions pénales

R5461-1 à R5461-3

Section 2

Sanctions financières

R5461-4

Chapitre II

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Section 1

Sanctions pénales

R5462-1 à R5462-3

Section 2

Sanctions financières

R5462-4

Chapitre III

Autres produits et objets

Section 1

Biberons à tube

R5463-1

Section 2

Baladeur musical

R5463-2 à R5463-4

Titre VII

Mise en oeuvre des sanctions financières

Chapitre unique

Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

R5471-1

Livre V

Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

Titre II

Îles Wallis et Futuna

Chapitre Ier

Produits pharmaceutiques

R5521-1 à R5521-3

Chapitre II

Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

R5522-1 à R5522-4

Chapitre III

Dispositions pénales et financières

R5523-1 à R5523-4