Livre Ier : Produits pharmaceutiques

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Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments

Chapitre Ier : Définitions

Chapitre II : Pharmacopée

Section 1 : Dispositions générales.

Titre II : Médicaments à usage humain

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Définitions

Section 2 : Nom et identification du médicament

Section 3 : Spécialités génériques

Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires

Section 3 ter : Spécialités hybrides

Section 4 : Expérimentations

Section 5 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 2 : Qualification des experts.

Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.

Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle

Paragraphe 3 : Procédure décentralisée

Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures

Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire

Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.

Section 6 : Droit et taxes

Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2 : Taxe annuelle

Section 7 : Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel

Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle

Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier

Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière

Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière

Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration.

Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques

Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

Section 10 : Importation et exportation

Section 10 bis : Distribution parallèle

Section 11 : Etiquetage

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.

Sous-section 3 : Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.

Sous-section 5 : Etiquetage des préparations

Section 12 : Notice

Section 13 : Pharmacovigilance

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Organisation

Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance

Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients

Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation

Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang

Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé

Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang

Paragraphe 3 : Obligations de signalement.

Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

Section 15 bis : Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

Section 19 : Préparations officinales spéciales

Section 20 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Chapitre II : Publicité

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Publicité auprès du public

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets

Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

Section 5 : Redevance

Chapitre III : Prix et agrément

Section unique :

Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros

Section 1 : Champ d'application et définitions

Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués

Sous-section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.

Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.

Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

Section 4 : Fabrication et importation.

Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.

Section 5 : Distribution en gros

Section 6 : Publicité et promotion

Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.

Section 8 : Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament

Chapitre IV bis : Courtage de médicaments

Chapitre V : Distribution au détail

Section 1 : Officines de pharmacie

Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Sous-section 2 : Conditions d'installation

Sous-section 3 : Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.

Sous-section 4 : Sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine.

Paragraphe 1 : Constitution de la société

Paragraphe 2 : Fonctionnement et contrôle de la société

Paragraphe 3 : Dissolution et liquidation de la société

Sous-section 5 : Structures de regroupement à l'achat.

Sous-section 6 : Pharmacies mutualistes

Sous-section 7 : Publicité des groupements ou réseaux constitués entre pharmaciens

Sous-section 8 : Fermeture temporaire ou définitive.

Sous-section 9 : Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Sous-section 10 : Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations

Sous-section 11 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication

Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien

Sous-section préliminaire : Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine

Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints.

Sous-section 2 : Obligation de déclaration

Sous-section 3 : Remplacement

Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer.

Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments

Sous-section 1 : Délivrance.

Sous-section 2 : Livraison à domicile.

Sous-section 3 : Dispensation à domicile.

Section 4 : Droit de substitution.

Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.

Section 6 : Remèdes secrets

Sous-section 1 : Remèdes secrets.

Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine

Chapitre VI :

Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur

Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale

Sous-section 1 : Missions et activités

Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 3 : Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert

Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit public et hôpitaux des armées

Paragraphe 3 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, installations de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit privé

Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur

Section 3 : Dispensation au public

Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

Sous-section 1 : Dispositions communes

Paragraphe 1 : Missions et activités

Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 2 : Pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours

Paragraphe 1 : Autorisation de création ou de transfert

Paragraphe 2 : Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 3 : Autres pharmaciens

Sous-section 3 : Pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

Paragraphe 1 : Autorisation de création ou de transfert

Paragraphe 2 : Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 3 : Autres pharmaciens

Section 5 : Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées

Sous-section 1 : Missions et activités

Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 3 : Pharmaciens assurant la gérance

Sous-section 4 : Autres pharmaciens

Section 6 : Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

Section 7 : Autres dispositions

Chapitre VII : Inspection de la pharmacie

Section 1 : Dispositions générales.

Section 2 : Pouvoirs d'enquête

Sous-section 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes.

Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.

Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés.

Sous-section 4 : Saisies.

Sous-section 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire.

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Section 1 : Déclaration et certification des établissements.

Section 2 : Composition des produits cosmétiques.

Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques

Section 4 : Information du public.

Section 5 : Système national de cosmétovigilance

Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses

Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments

Sous-section 1 : Dispositions communes

Paragraphe 1 : Champ d'application.

Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel.

Paragraphe 3 : Délivrance.

Paragraphe 4 : Emballage.

Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.

Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession.

Paragraphe 7 : Détention.

Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II

Paragraphe 1 : Prescription.

Paragraphe 2 : Délivrance.

Paragraphe 3 : Emballage et étiquette.

Paragraphe 4 : Détention.

Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants

Paragraphe 1 : Prescription et commande

Paragraphe 2 : Délivrance

Paragraphe 3 : Etiquette.

Paragraphe 4 : Applications particulières.

Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.

Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine

Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.

Sous-section 3 : Autres substances et préparations dangereuses

Paragraphe 1 : Dispositions générales.

Paragraphe 2 : Contenants, emballages et étiquetage.

Paragraphe 3 : Publicité.

Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.

Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes.

Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes.

Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes

Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes

Section 3 : Addictovigilance

Chapitre III : Réactifs

Section 1 : Notice et conditionnement.

Section 2 : Obligation de signalement.

Chapitre IV : Contraceptifs

Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

Section 1 bis : Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante

Section 3 : Publicité

Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

Sous-section 2 : Préservatifs.

Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse

Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique

Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.

Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients

Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

Section 3 : Modalités d'importation

Chapitre IX : Micro-organismes et toxines

Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations

Section 2 : Prévention des risques

Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

Chapitre X : Produits de tatouage

Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.

Section 2 : Composition des produits de tatouage.

Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.

Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

Section 5 : Information du public.

Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Activité de collecte de selles

Sous-section 1 : Procédure d'autorisation

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice

Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 2 : Expérimentation.

Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés

Sous-section 1 : Modification du titulaire

Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire

Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement

Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation

Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle

Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation

Sous-section 6 : Taxe annuelle

Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires

Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1

Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

Section 5 : Mise à disposition de la notice

Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

Section 8 : Publicité.

Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement

Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.

Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance

Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.

Section 10 : Dispositions particulières.

Section 11 : Conventions passées avec les entreprises

Section 12 : Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire

Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros

Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 1 : Définition et activités.

Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.

Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.

Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.

Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.

Sous-section 10 : Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle.

Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire

Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail

Section 1 : Préparation extemporanée.

Section 2 : Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires

Chapitre III bis : Vente en ligne de médicaments vétérinaires

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Procédure de déclaration

Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires

Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

Section 3 : Sanctions

Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire

Chapitre VI : Inspection

Section unique :

Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

Titre VI : Produits de santé concernant des substances à l'état nanoparticulaire

Code de la santé publique
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé

Livre Ier : Produits pharmaceutiques

Titre Ier

Dispositions générales relatives aux médicaments

Chapitre Ier

Définitions

Chapitre II

Pharmacopée

Section 1

Dispositions générales.

R5112-1 à R5112-5

Titre II

Médicaments à usage humain

Chapitre Ier

Dispositions générales

Section 1

Définitions

R5121-1

Section 2

Nom et identification du médicament

R5121-2 à R5121-4

Section 3

Spécialités génériques

R5121-5 à R5121-9

Section 3 bis

Médicaments biologiques similaires

R5121-9-1 à R5121-9-4

Section 3 ter

Spécialités hybrides

R5121-9-5 à R5121-9-10

Section 4

Expérimentations

R5121-10 à R5121-20

Section 5

Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1

Demande d'autorisation.

R5121-21 à R5121-31

Sous-section 2

Qualification des experts.

R5121-33

Sous-section 3

Instruction et conditions de l'autorisation.

R5121-34 à R5121-50-1

Sous-section 3 bis

Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Paragraphe 1

Dispositions générales

R5121-51

Paragraphe 2

Procédure de reconnaissance mutuelle

R5121-51-1 à R5121-51-2

Paragraphe 3

Procédure décentralisée

R5121-51-3

Paragraphe 4

Dispositions communes aux deux procédures

R5121-51-4 à R5121-51-7

Paragraphe 5

Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

R5121-51-8 à R5121-51-11

Paragraphe 6

Harmonisation communautaire

R5121-51-12

Sous-section 4

Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

R5121-53

Sous-section 5

Prélèvements d'échantillons.

R5121-61 à R5121-62

Section 6

Droit et taxes

Sous-section 1

Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2

Taxe annuelle

Section 7

Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1

Demande d'autorisation d'accès précoce

R5121-68 à R5121-68-1

Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

R5121-69 à R5121-69-4

Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

R5121-70 à R5121-70-1

Sous-section 4

Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

R5121-71 à R5121-71-1

Sous-section 5

Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

R5121-72 à R5121-72-2

Sous-section 6

Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

R5121-73 à R5121-73-1

Section 7 bis

Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1

Demande d'autorisation d'accès compassionnel

R5121-74

Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

R5121-74-1 à R5121-74-4

Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

R5121-74-5 à R5121-74-6

Sous-section 4

Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

R5121-74-7

Sous-section 5

Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

R5121-74-8 à R5121-74-9

Sous-section 6

Publication des autorisations d'accès compassionnel

R5121-74-10 à R5121-74-11-

Section 7 ter

Cadres de prescription compassionnelle

R5121-76-1 à R5121-76-11

Section 7 quater

Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

R5121-76-12

Section 8

Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-77 à R5121-81

Sous-section 2

Médicaments réservés à l'usage hospitalier

R5121-82 à R5121-83

Sous-section 3

Médicaments à prescription hospitalière

R5121-84 à R5121-86

Sous-section 4

Médicaments à prescription initiale hospitalière

R5121-87 à R5121-89

Sous-section 5

Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

R5121-90 à R5121-92

Sous-section 6

Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

R5121-93 à R5121-95

Sous-section 7

Conditions exceptionnelles d'administration.

R5121-96

Section 9

Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1

Dispositions communes

R5121-97 à R5121-104

Sous-section 2

Médicaments homéopathiques

R5121-105 à R5121-107-2

Sous-section 3

Médicaments traditionnels à base de plantes

R5121-107-3 à R5121-107-15

Section 10

Importation et exportation

R5121-108 à R5121-136

Section 10 bis

Distribution parallèle

R5121-136-1 à R5121-136-3

Section 11

Etiquetage

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-137 à R5121-142

Sous-section 2

Médicaments contenant des radionucléides.

R5121-143

Sous-section 3

Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

R5121-144 à R5121-145

Sous-section 4

Médicaments soumis à enregistrement.

R5121-146 à R5121-146-1

Sous-section 5

Etiquetage des préparations

R5121-146-2 à R5121-146-3

Section 12

Notice

R5121-147 à R5121-149

Section 13

Pharmacovigilance

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-150 à R5121-152

Sous-section 2

Organisation

Paragraphe 1

Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

R5121-154 à R5121-157

Paragraphe 2

Centres régionaux de pharmacovigilance

R5121-158

Paragraphe 3

Professionnels de santé et patients

R5121-161

Paragraphe 4

Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

R5121-162 à R5121-177

Sous-section 3

Surveillance des études de sécurité post-autorisation

R5121-178 à R5121-178-2

Sous-section 4

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

R5121-179

Sous-section 5

Médicaments dérivés du sang

Paragraphe 1

Correspondants au sein des établissements de santé

R5121-181 à R5121-182

Paragraphe 2

Suivi des médicaments dérivés du sang

R5121-183 à R5121-195

Paragraphe 3

Obligations de signalement.

R5121-196 à R5121-201

Sous-section 6

Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

R5121-201-4 à R5121-201-8

Section 14

Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

R5121-202 à R5121-204

Section 15

Pouvoir du ministre chargé de la santé

R5121-206

Section 15 bis

Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

R5121-206-1

Section 16

Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

R5121-207 à R5121-208

Section 17

Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

R5121-209 à R5121-216

Section 18

Préparations hospitalières spéciales

R5121-217 à R5121-221

Section 19

Préparations officinales spéciales

R5121-222 à R5121-224

Section 20

Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

R5121-225

Chapitre II

Section 1

Dispositions générales

R5122-1 à R5122-2-1

Section 2

Publicité auprès du public

R5122-3 à R5122-7

Section 3

Publicité à destination des professions de santé

R5122-8 à R5122-17

Section 4

Publicité pour certains produits ou objets

Sous-section 1

Générateurs, trousses et précurseurs.

R5122-18

Sous-section 2

Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

R5122-19 à R5122-22

Sous-section 3

Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

R5122-26

Section 5

Redevance

Chapitre III

Prix et agrément

Section unique

R5123-1 à D5123-4

Chapitre IV

Fabrication et distribution en gros

Section 1

Champ d'application et définitions

R5124-1 à R5124-15

Section 2

Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués

Sous-section 1

Conditions d'exercice

R5124-16 à R5124-33

Sous-section 2

Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.

R5124-34 à R5124-37

Sous-section 3

Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.

R5124-38 à R5124-41

Section 3

Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

R5124-42 à R5124-48-2

Section 4

Fabrication et importation.

Sous-section 1

Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

R5124-49 à R5124-56

Sous-section 2

Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.

R5124-57-1 à R5124-57-6

Section 5

Distribution en gros

R5124-58 à R5124-64

Section 6

Publicité et promotion

R5124-65 à R5124-67

Section 7

Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.

R5124-68 à R5124-73

Section 8

Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament

R5124-73-1 à R5124-73-7

Chapitre IV bis

Courtage de médicaments

R5124-74 à R5124-77

Chapitre V

Distribution au détail

Section 1

Officines de pharmacie

Sous-section 1

Création, transfert ou regroupement

R5125-1 à R5125-7

Sous-section 2

Conditions d'installation

R5125-8 à R5125-12

Sous-section 3

Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.

R5125-14 à R5125-24

Sous-section 4

Sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine.

R5125-24-1

Paragraphe 1

Constitution de la société

R5125-24-2 à R5125-24-6

Paragraphe 2

Fonctionnement et contrôle de la société

R5125-24-7 à R5125-24-10

Paragraphe 3

Dissolution et liquidation de la société

R5125-24-11 à R5125-24-15

Sous-section 5

Structures de regroupement à l'achat.

D5125-24-16 à D5125-24-17

Sous-section 6

Pharmacies mutualistes

R5125-25

Sous-section 7

Publicité des groupements ou réseaux constitués entre pharmaciens

R5125-26

Sous-section 8

Fermeture temporaire ou définitive.

R5125-30

Sous-section 9

Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

R5125-33-1

Sous-section 10

Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations

R5125-33-2

Sous-section 11

Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication

R5125-33-3

Section 2

Exercice de la profession de pharmacien

Sous-section préliminaire

Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine

R5125-33-5 à R5125-33-12

Sous-section 1

Pharmaciens adjoints.

R5125-34 à R5125-36

Sous-section 2

Obligation de déclaration

R5125-37 à D5125-38-1

Sous-section 3

Remplacement

R5125-39 à R5125-43

Sous-section 4

Exercice dans les départements d'outre-mer.

R5125-44

Section 3

Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments

Sous-section 1

Délivrance.

R5125-45 à R5125-46-1

Sous-section 2

Livraison à domicile.

R5125-47 à R5125-49

Sous-section 3

Dispensation à domicile.

R5125-50 à R5125-52

Section 4

Droit de substitution.

R5125-53 à R5125-54

Section 5

Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.

R5125-55 à R5125-56

Section 6

Remèdes secrets

Sous-section 1

Remèdes secrets.

R5125-57 à R5125-59

Chapitre V bis

Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine

R5125-70 à R5125-74

Chapitre VI

Section 1

Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur

R5126-1

Sous-section 1

Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur

R5126-2 à R5126-7

Sous-section 2

Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

R5126-8 à R5126-11

Sous-section 3

Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

R5126-12 à R5126-17

Section 2

Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale

R5126-18

Sous-section 1

Missions et activités

R5126-19 à R5126-22

Sous-section 2

Installation et fonctionnement

R5126-23 à R5126-26

Sous-section 3

Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert

R5126-27 à R5126-37

Sous-section 4

Pharmaciens assurant la gérance

Paragraphe 1

Dispositions générales

R5126-38 à R5126-41

Paragraphe 2

Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit public et hôpitaux des armées

R5126-42 à R5126-48

Paragraphe 3

Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, installations de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit privé

R5126-49 à R5126-52

Sous-section 5

Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur

R5126-53 à R5126-55

Section 3

Dispensation au public

R5126-56 à R5126-62

Section 4

Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

R5126-67

Sous-section 1

Dispositions communes

Paragraphe 1

Missions et activités

R5126-68 à R5126-69

Paragraphe 2

Installation et fonctionnement

R5126-70 à R5126-73

Sous-section 2

Pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours

Paragraphe 1

Autorisation de création ou de transfert

R5126-74 à R5126-79

Paragraphe 2

Pharmaciens assurant la gérance

R5126-80 à R5126-83

Paragraphe 3

Autres pharmaciens

R5126-84

Sous-section 3

Pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille

Paragraphe 1

Autorisation de création ou de transfert

R5126-85 à R5126-90

Paragraphe 2

Pharmaciens assurant la gérance

R5126-91 à R5126-93

Paragraphe 3

Autres pharmaciens

R5126-94

Section 5

Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées

Sous-section 1

Missions et activités

R5126-95

Sous-section 2

Installation et fonctionnement

R5126-96 à R5126-100

Sous-section 3

Pharmaciens assurant la gérance

R5126-101 à R5126-103

Sous-section 4

Autres pharmaciens

R5126-104

Section 6

Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

R5126-105 à R5126-112

Section 7

Autres dispositions

R5126-113 à R5126-114

Chapitre VII

Inspection de la pharmacie

Section 1

Dispositions générales.

R5127-1

Section 2

Pouvoirs d'enquête

Sous-section 1

Présentation et instruction de certaines requêtes.

R5127-2 à R5127-3

Sous-section 2

Prélèvements d'échantillons.

R5127-4 à R5127-15

Sous-section 3

Analyses des échantillons prélevés.

R5127-16 à R5127-18

Sous-section 4

Saisies.

R5127-19

Sous-section 5

Fonctionnement de l'expertise contradictoire.

R5127-20 à R5127-27

Titre III

Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier

Produits cosmétiques

Section 1

Déclaration et certification des établissements.

R5131-1 à R5131-2

Section 2

Composition des produits cosmétiques.

Section 3

Etiquetage des produits cosmétiques

R5131-4

Section 4

Information du public.

R5131-5

Section 5

Système national de cosmétovigilance

R5131-6 à R5131-15

Chapitre II

Substances et préparations vénéneuses

Section 1

Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments

Sous-section 1

Dispositions communes

Paragraphe 1

Champ d'application.

R5132-1 à R5132-2

Paragraphe 2

Prescription et commande à usage professionnel.

R5132-3 à R5132-5-1

Paragraphe 3

Délivrance.

R5132-6 à R5132-14

Paragraphe 4

Emballage.

R5132-15 à R5132-17

Paragraphe 5

Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.

R5132-18

Paragraphe 6

Justification de l'acquisition et de la cession.

R5132-19

Paragraphe 7

Détention.

R5132-20

Sous-section 2

Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II

Paragraphe 1

Prescription.

R5132-21

Paragraphe 2

Délivrance.

R5132-22 à R5132-23

Paragraphe 3

Emballage et étiquette.

R5132-24 à R5132-25

Paragraphe 4

Détention.

R5132-26

Sous-section 3

Régime particulier des stupéfiants

Paragraphe 1

Prescription et commande

R5132-27 à R5132-32

Paragraphe 2

Délivrance

R5132-33 à R5132-37

Paragraphe 3

Etiquette.

R5132-38

Paragraphe 4

Applications particulières.

R5132-39

Sous-section 4

Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.

R5132-40 à R5132-41

Sous-section 5

Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

R5132-42

Sous-section 6

Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine

R5132-42-1 à R5132-42-7

Section 2

Autres substances et préparations vénéneuses

Sous-section 1

Dispositions communes.

R5132-43 à R5132-44

Sous-section 2

Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.

R5132-44-1 à R5132-46

Sous-section 3

Autres substances et préparations dangereuses

Paragraphe 1

Dispositions générales.

Paragraphe 2

Contenants, emballages et étiquetage.

Paragraphe 3

Publicité.

Paragraphe 4

Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.

R5132-58 à R5132-59

Paragraphe 5

Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes.

Paragraphe 6

Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes.

Sous-section 4

Autres substances et préparations stupéfiantes

R5132-74 à R5132-87

Sous-section 5

Substances et préparations psychotropes

R5132-88 à R5132-96

Section 3

Addictovigilance

R5132-97 à R5132-105

Chapitre III

Réactifs

Section 1

Notice et conditionnement.

R5133-1 à R5133-3

Section 2

Obligation de signalement.

R5133-4 à R5133-5

Chapitre IV

Contraceptifs

Section 1

Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

D5134-1 à D5134-4

Section 1 bis

Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

R5134-4-1 à R5134-4-3

Section 2

Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante

D5134-5 à D5134-10-1

Section 3

Sous-section 1

Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

R5134-11 à R5134-14

Sous-section 2

Préservatifs.

R5134-15

Chapitre V

Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse

Chapitre VII

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

D5137-1 à D5137-2

Chapitre VIII

Matières premières à usage pharmaceutique

Section 1

Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.

R5138-1 à R5138-2

Section 1 bis

Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients

R5138-2-1 à R5138-2-2

Section 2

Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

R5138-3 à R5138-6

Section 3

Modalités d'importation

R5138-7 à R5138-9

Chapitre IX

Micro-organismes et toxines

Section 1

Conditions de délivrance des autorisations

R5139-1 à R5139-20

Section 2

Prévention des risques

R5139-21 à R5139-25

Section 3

Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

R5139-26 à R5139-31

Chapitre X

Produits de tatouage

Section 1

Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.

R513-10-1 à R513-10-3

Section 2

Composition des produits de tatouage.

R513-10-4

Section 3

Etiquetage des produits de tatouage.

R513-10-5

Section 4

Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

R513-10-6 à R513-10-13

Section 5

Information du public.

R513-10-14

Chapitre XI

Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

Section 1

Dispositions générales

D513-11-1 à D513-11-3

Section 2

Activité de collecte de selles

Sous-section 1

Procédure d'autorisation

R513-11-4

Sous-section 2

Conditions d'autorisation et d'exercice

D513-11-5 à D513-11-9

Section 3

Importation de selles et de préparations de microbiote fécal

R513-11-10 à D513-11-12

Titre IV

Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier

Dispositions générales

Section 2

Expérimentation.

R5141-2 à R5141-11

Section 3

Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés

Sous-section 1

Modification du titulaire

R5141-13

Sous-section 2

Publicité des décisions et recours préalable obligatoire

R5141-14 à R5141-15

Sous-section 5

Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Paragraphe 1

Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement

D5141-55 à D5141-55-1

Paragraphe 2

Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation

D5141-56

Paragraphe 3

Demande d'autorisation de commerce parallèle

D5141-57

Paragraphe 4

Demande de certificat à l'exportation

D5141-58

Sous-section 6

Taxe annuelle

D5141-60

Section 4

Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires

Sous-section 1

Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1

R5141-61 à R5141-61-5

Sous-section 2

Enregistrement des médicaments homéopathiques

R5141-62 à R5141-72

Section 5

Mise à disposition de la notice

R5141-74

Section 7

Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

R5141-80

Section 8

Publicité.

R5141-82 à R5141-88

Section 9

Pharmacovigilance vétérinaire

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5141-93

Sous-section 2

Organisation et fonctionnement

Paragraphe 1

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

R5141-94 à R5141-95

Paragraphe 3

Centres de pharmacovigilance vétérinaire.

R5141-101 à R5141-102

Paragraphe 4

Déclaration et signalement de pharmacovigilance

R5141-103 à R5141-106

Paragraphe 5

Autres obligations de pharmacovigilance.

R5141-110

Section 10

Dispositions particulières.

R5141-111 à R5141-141

Section 11

Conventions passées avec les entreprises

R5141-143 à R5141-147-1

Section 12

Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire

R5141-148 à R5141-151

Chapitre II

Préparation industrielle et vente en gros

Section 1

Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 1

Définition et activités.

R5142-1 à R5142-3

Sous-section 2

Autorisation administrative.

R5142-4 à R5142-15

Sous-section 3

Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

R5142-16 à R5142-32

Sous-section 4

Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.

R5142-33 à R5142-36

Sous-section 5

Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

R5142-37 à R5142-41

Sous-section 6

Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.

R5142-42 à R5142-44

Sous-section 7

Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.

R5142-45 à R5142-48

Sous-section 8

Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.

R5142-49-1 à D5142-53-1

Sous-section 9

Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.

R5142-54 à R5142-63

Sous-section 10

Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle.

Sous-Section 11

Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire

R5142-66

Chapitre III

Préparation extemporanée et vente au détail

Section 1

Préparation extemporanée.

R5143-1 à R5143-4

Section 2

Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires

R5143-5 à R5143-10

Chapitre III bis

Vente en ligne de médicaments vétérinaires

Section 1

Dispositions générales

R5143-11 à R5143-13

Section 2

Procédure de déclaration

R5143-14 à R5143-19

Chapitre IV

Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires

Chapitre V

Agence nationale du médicament vétérinaire

Section 1

Dispositions générales

R5145-1

Section 2

Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

R5145-2 à R5145-4

Section 3

Sanctions

R5145-5 à R5145-9-1

Section 4

Publicité des décisions de police sanitaire

R5145-10

Chapitre VI

Inspection

Section unique

R5146-1 à R5146-4

Titre V

Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

Titre VI

Produits de santé concernant des substances à l'état nanoparticulaire

R5161-1