Titre II : Médicaments à usage humain
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- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
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Chapitre Ier
Dispositions générales
Section 1
Définitions
R5121-1
Section 2
Nom et identification du médicament
R5121-2 à R5121-4
Section 3
Spécialités génériques
R5121-5 à R5121-9
Section 3 bis
Médicaments biologiques similaires
R5121-9-1 à R5121-9-4
Section 3 ter
Spécialités hybrides
R5121-9-5 à R5121-9-10
Section 4
Expérimentations
R5121-10 à R5121-20
Section 5
Autorisation de mise sur le marché
Sous-section 1
Demande d'autorisation.
R5121-21 à R5121-31
Sous-section 2
Qualification des experts.
R5121-33
Sous-section 3
Instruction et conditions de l'autorisation.
R5121-34 à R5121-50-1
Sous-section 3 bis
Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée
Paragraphe 1
Dispositions générales
R5121-51
Paragraphe 2
Procédure de reconnaissance mutuelle
R5121-51-1 à R5121-51-2
Paragraphe 3
Procédure décentralisée
R5121-51-3
Paragraphe 4
Dispositions communes aux deux procédures
R5121-51-4 à R5121-51-7
Paragraphe 5
Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
R5121-51-8 à R5121-51-11
Paragraphe 6
Harmonisation communautaire
R5121-51-12
Sous-section 4
Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
R5121-53
Sous-section 5
Prélèvements d'échantillons.
R5121-61 à R5121-62
Section 6
Droit et taxes
Sous-section 1
Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
Sous-section 2
Taxe annuelle
Section 7
Autorisations d'accès précoce
Sous-section 1
Demande d'autorisation d'accès précoce
R5121-68 à R5121-68-1
Sous-section 2
Instruction, autorisation, refus, renouvellement
R5121-69 à R5121-69-4
Sous-section 3
Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
R5121-70 à R5121-70-1
Sous-section 4
Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
R5121-71 à R5121-71-1
Sous-section 5
Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
R5121-72 à R5121-72-2
Sous-section 6
Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
R5121-73 à R5121-73-1
Section 7 bis
Autorisations d'accès compassionnel
Sous-section 1
Demande d'autorisation d'accès compassionnel
R5121-74
Sous-section 2
Instruction, autorisation, refus, renouvellement
R5121-74-1 à R5121-74-4
Sous-section 3
Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
R5121-74-5 à R5121-74-6
Sous-section 4
Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
R5121-74-7
Sous-section 5
Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
R5121-74-8 à R5121-74-9
Sous-section 6
Publication des autorisations d'accès compassionnel
R5121-74-10 à R5121-74-11-
Section 7 ter
Cadres de prescription compassionnelle
R5121-76-1 à R5121-76-11
Section 7 quater
Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
R5121-76-12
Section 8
Médicaments soumis à prescription restreinte
Sous-section 1
Dispositions générales.
R5121-77 à R5121-81
Sous-section 2
Médicaments réservés à l'usage hospitalier
R5121-82 à R5121-83
Sous-section 3
Médicaments à prescription hospitalière
R5121-84 à R5121-86
Sous-section 4
Médicaments à prescription initiale hospitalière
R5121-87 à R5121-89
Sous-section 5
Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.
R5121-90 à R5121-92
Sous-section 6
Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
R5121-93 à R5121-95
Sous-section 7
Conditions exceptionnelles d'administration.
R5121-96
Section 9
Médicaments soumis à enregistrement
Sous-section 1
Dispositions communes
R5121-97 à R5121-104
Sous-section 2
Médicaments homéopathiques
R5121-105 à R5121-107-2
Sous-section 3
Médicaments traditionnels à base de plantes
R5121-107-3 à R5121-107-15
Section 10
Importation et exportation
R5121-108 à R5121-136
Section 10 bis
Distribution parallèle
R5121-136-1 à R5121-136-3
Section 11
Etiquetage
Sous-section 1
Dispositions générales.
R5121-137 à R5121-142
Sous-section 2
Médicaments contenant des radionucléides.
R5121-143
Sous-section 3
Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel
R5121-144 à R5121-145
Sous-section 4
Médicaments soumis à enregistrement.
R5121-146 à R5121-146-1
Sous-section 5
Etiquetage des préparations
R5121-146-2 à R5121-146-3
Section 12
Notice
R5121-147 à R5121-149
Section 13
Pharmacovigilance
Sous-section 1
Dispositions générales.
R5121-150 à R5121-152
Sous-section 2
Organisation
Paragraphe 1
Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
R5121-154 à R5121-157
Paragraphe 2
Centres régionaux de pharmacovigilance
R5121-158
Paragraphe 3
Professionnels de santé et patients
R5121-161
Paragraphe 4
Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
R5121-162 à R5121-177
Sous-section 3
Surveillance des études de sécurité post-autorisation
R5121-178 à R5121-178-2
Sous-section 4
Bonnes pratiques de pharmacovigilance
R5121-179
Sous-section 5
Médicaments dérivés du sang
Paragraphe 1
Correspondants au sein des établissements de santé
R5121-181 à R5121-182
Paragraphe 2
Suivi des médicaments dérivés du sang
R5121-183 à R5121-195
Paragraphe 3
Obligations de signalement.
R5121-196 à R5121-201
Sous-section 6
Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
R5121-201-4 à R5121-201-8
Section 14
Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
R5121-202 à R5121-204
Section 15
Pouvoir du ministre chargé de la santé
R5121-206
Section 15 bis
Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
R5121-206-1
Section 16
Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
R5121-207 à R5121-208
Section 17
Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
R5121-209 à R5121-216
Section 18
Préparations hospitalières spéciales
R5121-217 à R5121-221
Section 19
Préparations officinales spéciales
R5121-222 à R5121-224
Section 20
Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
R5121-225
Chapitre II
Publicité
Section 1
Dispositions générales
R5122-1 à R5122-2-1
Section 2
Publicité auprès du public
R5122-3 à R5122-7
Section 3
Publicité à destination des professions de santé
R5122-8 à R5122-17
Section 4
Publicité pour certains produits ou objets
Sous-section 1
Générateurs, trousses et précurseurs.
R5122-18
Sous-section 2
Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
R5122-19 à R5122-22
Sous-section 3
Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
R5122-26
Section 5
Redevance
Chapitre III
Prix et agrément
Section unique
R5123-1 à D5123-4
Chapitre IV
Fabrication et distribution en gros
Section 1
Champ d'application et définitions
R5124-1 à R5124-15
Section 2
Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués
Sous-section 1
Conditions d'exercice
R5124-16 à R5124-33
Sous-section 2
Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.
R5124-34 à R5124-37
Sous-section 3
Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.
R5124-38 à R5124-41
Section 3
Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
R5124-42 à R5124-48-2
Section 4
Fabrication et importation.
Sous-section 1
Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
R5124-49 à R5124-56
Sous-section 2
Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
R5124-57-1 à R5124-57-6
Section 5
Distribution en gros
R5124-58 à R5124-64
Section 6
Publicité et promotion
R5124-65 à R5124-67
Section 7
Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.
R5124-68 à R5124-73
Section 8
Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament
R5124-73-1 à R5124-73-7
Chapitre IV bis
Courtage de médicaments
R5124-74 à R5124-77
Chapitre V
Distribution au détail
Section 1
Officines de pharmacie
Sous-section 1
Création, transfert ou regroupement
R5125-1 à R5125-7
Sous-section 2
Conditions d'installation
R5125-8 à R5125-12
Sous-section 3
Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
R5125-14 à R5125-24
Sous-section 4
Sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine.
R5125-24-1
Paragraphe 1
Constitution de la société
R5125-24-2 à R5125-24-6
Paragraphe 2
Fonctionnement et contrôle de la société
R5125-24-7 à R5125-24-10
Paragraphe 3
Dissolution et liquidation de la société
R5125-24-11 à R5125-24-15
Sous-section 5
Structures de regroupement à l'achat.
D5125-24-16 à D5125-24-17
Sous-section 6
Pharmacies mutualistes
R5125-25
Sous-section 7
Publicité des groupements ou réseaux constitués entre pharmaciens
R5125-26
Sous-section 8
Fermeture temporaire ou définitive.
R5125-30
Sous-section 9
Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé
R5125-33-1
Sous-section 10
Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations
R5125-33-2
Sous-section 11
Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication
R5125-33-3
Section 2
Exercice de la profession de pharmacien
Sous-section préliminaire
Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine
R5125-33-5 à R5125-33-12
Sous-section 1
Pharmaciens adjoints.
R5125-34 à R5125-36
Sous-section 2
Obligation de déclaration
R5125-37 à D5125-38-1
Sous-section 3
Remplacement
R5125-39 à R5125-43
Sous-section 4
Exercice dans les départements d'outre-mer.
R5125-44
Section 3
Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments
Sous-section 1
Délivrance.
R5125-45 à R5125-46-1
Sous-section 2
Livraison à domicile.
R5125-47 à R5125-49
Sous-section 3
Dispensation à domicile.
R5125-50 à R5125-52
Section 4
Droit de substitution.
R5125-53 à R5125-54
Section 5
Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.
R5125-55 à R5125-56
Section 6
Remèdes secrets
Sous-section 1
Remèdes secrets.
R5125-57 à R5125-59
Chapitre V bis
Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine
R5125-70 à R5125-74
Chapitre VI
Section 1
Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur
R5126-1
Sous-section 1
Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur
R5126-2 à R5126-7
Sous-section 2
Missions et activités des pharmacies à usage intérieur
R5126-8 à R5126-11
Sous-section 3
Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur
R5126-12 à R5126-17
Section 2
Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale
R5126-18
Sous-section 1
Missions et activités
R5126-19 à R5126-22
Sous-section 2
Installation et fonctionnement
R5126-23 à R5126-26
Sous-section 3
Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert
R5126-27 à R5126-37
Sous-section 4
Pharmaciens assurant la gérance
Paragraphe 1
Dispositions générales
R5126-38 à R5126-41
Paragraphe 2
Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit public et hôpitaux des armées
R5126-42 à R5126-48
Paragraphe 3
Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, installations de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit privé
R5126-49 à R5126-52
Sous-section 5
Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur
R5126-53 à R5126-55
Section 3
Dispensation au public
R5126-56 à R5126-62
Section 4
Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille
R5126-67
Sous-section 1
Dispositions communes
Paragraphe 1
Missions et activités
R5126-68 à R5126-69
Paragraphe 2
Installation et fonctionnement
R5126-70 à R5126-73
Sous-section 2
Pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours
Paragraphe 1
Autorisation de création ou de transfert
R5126-74 à R5126-79
Paragraphe 2
Pharmaciens assurant la gérance
R5126-80 à R5126-83
Paragraphe 3
Autres pharmaciens
R5126-84
Sous-section 3
Pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille
Paragraphe 1
Autorisation de création ou de transfert
R5126-85 à R5126-90
Paragraphe 2
Pharmaciens assurant la gérance
R5126-91 à R5126-93
Paragraphe 3
Autres pharmaciens
R5126-94
Section 5
Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées
Sous-section 1
Missions et activités
R5126-95
Sous-section 2
Installation et fonctionnement
R5126-96 à R5126-100
Sous-section 3
Pharmaciens assurant la gérance
R5126-101 à R5126-103
Sous-section 4
Autres pharmaciens
R5126-104
Section 6
Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur
R5126-105 à R5126-112
Section 7
Autres dispositions
R5126-113 à R5126-114
Chapitre VII
Inspection de la pharmacie
Section 1
Dispositions générales.
R5127-1
Section 2
Pouvoirs d'enquête
Sous-section 1
Présentation et instruction de certaines requêtes.
R5127-2 à R5127-3
Sous-section 2
Prélèvements d'échantillons.
R5127-4 à R5127-15
Sous-section 3
Analyses des échantillons prélevés.
R5127-16 à R5127-18
Sous-section 4
Saisies.
R5127-19
Sous-section 5
Fonctionnement de l'expertise contradictoire.
R5127-20 à R5127-27