Chapitre Ier : Dispositions générales

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Section 1 : Définitions

Section 2 : Nom et identification du médicament

Section 3 : Spécialités génériques

Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires

Section 3 ter : Spécialités hybrides

Section 4 : Expérimentations

Section 5 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 2 : Qualification des experts.

Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.

Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle

Paragraphe 3 : Procédure décentralisée

Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures

Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire

Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.

Section 6 : Droit et taxes

Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2 : Taxe annuelle

Section 7 : Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement

Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel

Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle

Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier

Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière

Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière

Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration.

Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques

Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

Section 10 : Importation et exportation

Section 10 bis : Distribution parallèle

Section 11 : Etiquetage

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.

Sous-section 3 : Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.

Sous-section 5 : Etiquetage des préparations

Section 12 : Notice

Section 13 : Pharmacovigilance

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Sous-section 2 : Organisation

Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance

Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients

Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation

Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang

Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé

Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang

Paragraphe 3 : Obligations de signalement.

Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

Section 15 bis : Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

Section 19 : Préparations officinales spéciales

Section 20 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Code de la santé publique
...
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1

Définitions

R5121-1

Section 2

Nom et identification du médicament

R5121-2 à R5121-4

Section 3

Spécialités génériques

R5121-5 à R5121-9

Section 3 bis

Médicaments biologiques similaires

R5121-9-1 à R5121-9-4

Section 3 ter

Spécialités hybrides

R5121-9-5 à R5121-9-10

Section 4

Expérimentations

R5121-10 à R5121-20

Section 5

Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1

Demande d'autorisation.

R5121-21 à R5121-31

Sous-section 2

Qualification des experts.

R5121-33

Sous-section 3

Instruction et conditions de l'autorisation.

R5121-34 à R5121-50-1

Sous-section 3 bis

Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Paragraphe 1

Dispositions générales

R5121-51

Paragraphe 2

Procédure de reconnaissance mutuelle

R5121-51-1 à R5121-51-2

Paragraphe 3

Procédure décentralisée

R5121-51-3

Paragraphe 4

Dispositions communes aux deux procédures

R5121-51-4 à R5121-51-7

Paragraphe 5

Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

R5121-51-8 à R5121-51-11

Paragraphe 6

Harmonisation communautaire

R5121-51-12

Sous-section 4

Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

R5121-53

Sous-section 5

Prélèvements d'échantillons.

R5121-61 à R5121-62

Section 6

Droit et taxes

Sous-section 1

Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2

Taxe annuelle

Section 7

Autorisations d'accès précoce

Sous-section 1

Demande d'autorisation d'accès précoce

R5121-68 à R5121-68-1

Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

R5121-69 à R5121-69-4

Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données

R5121-70 à R5121-70-1

Sous-section 4

Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

R5121-71 à R5121-71-1

Sous-section 5

Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce

R5121-72 à R5121-72-2

Sous-section 6

Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

R5121-73 à R5121-73-1

Section 7 bis

Autorisations d'accès compassionnel

Sous-section 1

Demande d'autorisation d'accès compassionnel

R5121-74

Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

R5121-74-1 à R5121-74-4

Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

R5121-74-5 à R5121-74-6

Sous-section 4

Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données

R5121-74-7

Sous-section 5

Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel

R5121-74-8 à R5121-74-9

Sous-section 6

Publication des autorisations d'accès compassionnel

R5121-74-10 à R5121-74-11-

Section 7 ter

Cadres de prescription compassionnelle

R5121-76-1 à R5121-76-11

Section 7 quater

Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

R5121-76-12

Section 8

Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-77 à R5121-81

Sous-section 2

Médicaments réservés à l'usage hospitalier

R5121-82 à R5121-83

Sous-section 3

Médicaments à prescription hospitalière

R5121-84 à R5121-86

Sous-section 4

Médicaments à prescription initiale hospitalière

R5121-87 à R5121-89

Sous-section 5

Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

R5121-90 à R5121-92

Sous-section 6

Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

R5121-93 à R5121-95

Sous-section 7

Conditions exceptionnelles d'administration.

R5121-96

Section 9

Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1

Dispositions communes

R5121-97 à R5121-104

Sous-section 2

Médicaments homéopathiques

R5121-105 à R5121-107-2

Sous-section 3

Médicaments traditionnels à base de plantes

R5121-107-3 à R5121-107-15

Section 10

Importation et exportation

R5121-108 à R5121-136

Section 10 bis

Distribution parallèle

R5121-136-1 à R5121-136-3

Section 11

Etiquetage

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-137 à R5121-142

Sous-section 2

Médicaments contenant des radionucléides.

R5121-143

Sous-section 3

Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

R5121-144 à R5121-145

Sous-section 4

Médicaments soumis à enregistrement.

R5121-146 à R5121-146-1

Sous-section 5

Etiquetage des préparations

R5121-146-2 à R5121-146-3

Section 12

Notice

R5121-147 à R5121-149

Section 13

Pharmacovigilance

Sous-section 1

Dispositions générales.

R5121-150 à R5121-152

Sous-section 2

Organisation

Paragraphe 1

Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

R5121-154 à R5121-157

Paragraphe 2

Centres régionaux de pharmacovigilance

R5121-158

Paragraphe 3

Professionnels de santé et patients

R5121-161

Paragraphe 4

Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

R5121-162 à R5121-177

Sous-section 3

Surveillance des études de sécurité post-autorisation

R5121-178 à R5121-178-2

Sous-section 4

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

R5121-179

Sous-section 5

Médicaments dérivés du sang

Paragraphe 1

Correspondants au sein des établissements de santé

R5121-181 à R5121-182

Paragraphe 2

Suivi des médicaments dérivés du sang

R5121-183 à R5121-195

Paragraphe 3

Obligations de signalement.

R5121-196 à R5121-201

Sous-section 6

Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

R5121-201-4 à R5121-201-8

Section 14

Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

R5121-202 à R5121-204

Section 15

Pouvoir du ministre chargé de la santé

R5121-206

Section 15 bis

Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

R5121-206-1

Section 16

Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

R5121-207 à R5121-208

Section 17

Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

R5121-209 à R5121-216

Section 18

Préparations hospitalières spéciales

R5121-217 à R5121-221

Section 19

Préparations officinales spéciales

R5121-222 à R5121-224

Section 20

Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

R5121-225