Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
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- Première partie : Protection générale de la santé
- Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
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Chapitre Ier
Principes généraux
Section 1
Définitions.
R1121-1 à R1121-2
Section 2
Dispositions financières.
R1121-3 à R1121-3-1
Section 3
Assurance des promoteurs de recherches
R1121-4 à R1121-9
Section 4
Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
R1121-10 à R1121-15
Section 5
Répertoire des recherches impliquant la personne humaine
Section 6
Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
R1121-16
Chapitre II
Consentement de la personne
Chapitre III
Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente
Section 1
Comités de protection des personnes
Sous-section 1
Conditions d'agrément
R1123-1 à R1123-3
Sous-section 2
Composition et nomination
R1123-4 à R1123-10
Sous-section 3
Organisation et fonctionnement
R1123-11 à R1123-19-3
Sous-section 4
Procédure d'avis.
R1123-20 à R1123-26
Section 2
Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
Sous-section 1
Missions
D1123-27
Sous-section 2
Composition et nomination des membres
D1123-28 à D1123-31
Sous-section 3
Organisation et fonctionnement
D1123-32 à D1123-36
Section 3
Autorité compétente.
R1123-37 à R1123-41
Section 4
Modifications substantielles de la recherche.
R1123-42 à R1123-44
Section 5
Vigilance et mesures urgentes de sécurité
Sous-section 1
Vigilance.
R1123-45 à R1123-61
Sous-section 2
Mesures urgentes de sécurité.
R1123-62
Section 6
Suspension, interdiction et fin de recherche.
R1123-63 à R1123-68
Section 7
Des informations communiquées par le promoteur
R1123-69 à R1123-71
Chapitre IV
Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
Section 1
Dispositions diverses
R1124-1 à R1124-1-1
Section 2
Evaluation par les comités de protection des personnes
Sous-section 1
Désignation du comité
R1124-2 à R1124-5
Sous-section 2
Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
R1124-6 à R1124-10
Sous-section 3
Demande de modification substantielle
R1124-11 à R1124-14
Sous-section 4
Procédure de réexamen
R1124-15 à R1124-16
Sous-section 5
Procédure accélérée
R1124-17
Chapitre V
Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques
Section 1
Dispositions diverses
R1125-1 à R1125-2
Section 2
Evaluation par les comités de protection des personnes
Sous-section 1
Désignation du comité
R1125-3 à R1125-5
Sous-section 2
Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
R1125-6 à R1125-10
Sous-section 3
Demande de modification substantielle
R1125-11 à R1125-13
Sous-section 4
Procédure de réexamen
R1125-14 à R1125-15
Sous-section 5
Procédure accélérée
R1125-16
Section 2
Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
R1125-17 à R1125-23
Section 3
Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
R1125-24 à R1125-28
Section 4
Dispositions financières
R1125-29 à R1125-30
Section 5
Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique
R1125-31
Section 6
Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques
R1125-32
Chapitre VI
Dispositions particulières relatives aux études des performances
Section 1
Dispositions diverses
R1126-1 à R1126-2
Section 2
Evaluation par les comités de protection des personnes
Sous-section 1
Désignation du comité
R1126-3 à R1126-5
Sous-section 2
Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances
R1126-6 à R1126-10
Sous-section 3
Demande de modification substantielle
R1126-11 à R1126-13
Sous-section 4
Procédure de réexamen
R1126-14 à R1126-15
Sous-section 5
Procédure accélérée
R1126-16
Section 2
Assurance des promoteurs d'une étude des performances
R1126-17 à R1126-23
Section 3
Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances
R1126-24 à R1126-28
Section 4
Dispositions financières
R1126-29 à R1126-30
Section 5
Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances
R1126-31
Section 6
Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances
R1126-32
Chapitre VII
Dispositions particulières à certaines recherches
Section 1
Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
Section 2
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
R1127-7 à R1127-13-1
Section 3
Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
Sous-section 1
Définitions et conditions particulières
R1127-14 à R1127-20-1
Sous-section 2
Vigilance
R1127-21 à R1127-25
Section 4
Recherches intéressant la défense nationale
R1127-26
Chapitre VIII
Dispositions pénales