Section 1 : Dispositions diverses

Article R1125-1

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :

1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;

2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;

3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ;

4° Les autres investigations cliniques :

a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ;

b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;

c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;

d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.

Article R1125-2

Peuvent être mises en œuvre :

1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ;

2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;

3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.