Sous-section 5 : Procédure accélérée
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- Code de la santé publique
- ...
- Partie réglementaire
- Première partie : Protection générale de la santé
- Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
- Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
- Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques
- Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
Sous-section 5 : Procédure accélérée
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Article R1125-16
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.