Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique

Article R1125-17

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.

Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation d'assurance.

Article R1125-18

Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

Article R1125-19

Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ;
3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1125-1 aient été obtenus ;
4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 précité.

Article R1125-20

Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

1° 1 000 000 euros par victime ;

2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;

3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.

Article R1125-21

Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.

Article R1125-22

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

Article R1125-23

La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

Cette attestation comporte les mentions suivantes :

1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;

3° Le numéro du contrat d'assurance ;

4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.